제약회사 품질관리 무균시험법의 모든 것: 원리부터 판정까지 완벽 해설

무균시험법의 모든 것: 원리부터 판정까지 완벽 해설무균이 보증되어야 하는 의약품의 품질을 최종적으로 확인하는 절차가 바로 무균시험법인 거다. 이 시험은 단순히 제품에 균이 있는지 없는지를 보는 것을 넘어, 시험 과정 전체의 신뢰성을 확보하는 체계적인 검증 시스템이라고 이해해야 하는 거다. 결과적으로 '적합' 판정이 나왔다는 것은, 정해진 시험 조건 하에서 검사한 시료 중에 미생물이 검출되지 않았다는 것을 의미할 뿐, 그 제품의 모든 단위가 100% 무균이라고 절대적으로 선언하는 것은 아니다. 따라서 이 시험의 진정한 가치는 엄격한 환경 관리, 검증된 배지와 시험법을 통해 얻어진 데이터의 신뢰성에 있는 거다.시험의 기본 원칙: 환경과 배지무균시험은 그 이름처럼 모든 과정이 완벽한 무균 조건에서 수행되어야 ..

무균 제조 환경 관리의 중요성무균의약품 제조에서 환경 관리(Environmental Control)는 핵심적인 요소이다. 다음 사항들이 주요 논점으로 다루어졌다.청정실 및 아이솔레이터 내 오염 관리교차 오염 방지세척(Cleaning) 및 소독(Disinfection) 전략특히 Bioburden Control을 위해 효과적인 세척 및 소독 방법의 필요성이 강조되었다.미생물 성장 억제 요인미생물의 성장을 억제할 수 있는 요인은 다음과 같이 제시되었다.극단적인 pH (높거나 낮은 경우)자외선(UV light)극한 온도 (고온 및 저온)살균제 (Alcohol류)소독제 (Phenol류, Quaternary Ammonium salts 등)산화제 (과산화수소, 표백제 등)소독제의 분류 (EPA 정의)Sanitizer..

ELISA는 면역학적 분석 기술 중에서도 가장 널리 사용되는 방법 중 하나로, 항원과 항체의 특이적인 결합을 이용하여 시료 내 특정 물질을 검출하고 정량화한다는 점에서 연구와 진단 분야 모두에서 필수적인 도구로 자리 잡고 있다.효소가 매개하는 발색 반응을 기반으로 하기 때문에 육안으로도 확인이 가능하고, 더 정밀하게는 마이크로플레이트 리더기를 통해 흡광도(OD)를 측정하여 데이터화할 수 있다는 장점이 있다. 이 과정은 비교적 간단하면서도 민감도와 특이성이 높아 많은 실험실에서 일상적으로 활용된다. 무엇보다 대량 처리가 가능하고 비용이 합리적이라는 점에서 임상 진단뿐 아니라 연구 개발, 품질 관리 같은 산업적 응용에도 폭넓게 이용되고 있다.실험 방식은 크게 네 가지로 나뉜다. Direct ELISA는 항원..

엔도톡신, 보이지 않지만 치명적인 오염물제약산업에서 사용하는 물은 단순한 용매가 아니다. 정제수나 주사용수는 의약품을 구성하는 핵심 성분이자, 세척이나 희석, 주입 등 다양한 공정에 사용된다. 이 물이 오염되면, 그 피해는 단순히 제품 불량에 그치지 않는다. 환자의 생명과 직결될 수 있는 문제로 확대된다.엔도톡신은 그람 음성균의 세포벽 성분이 분해될 때 방출되는 독성 물질로, 인체에 들어가면 고열이나 쇼크를 유발할 수 있다. 특히 무균 상태를 요구하는 주사제에서는 미세한 농도의 엔도톡신조차도 허용될 수 없다. 문제가 되는 것은 이 물질이 열에 강하다는 점이다. 일반적인 살균이나 고온처리로는 쉽게 분해되지 않기 때문에, 초기에 유입되지 않도록 예방 관리가 무엇보다 중요하다.엔도톡신은 물속에 녹아 있거나 설..

1 목 적(Purpose) 1.1 오송첨단의료산업진흥재단 임상시험신약생산센터(이하 센터) 의약품 제조시설의 출입에 관한 복장 및 갱의 절차를 규정하여 작업원으로부터 유래되는 오염원을 방지하고, 의약품 제조에 적합한 작업장의 환경을 유지하기 위함이다. 2 범 위(Scope) 2.1 센터에서 의약품 제조시설에 출입하는 모든 작업원(내, 외부 방문객 포함)에 적용한다. 2.2 검체 채취실(Sampling Room), 원료소분실(Dispensing Room), 보관소(Warehouse), 미생물시험실(Microbial Test Room) 및 무균시험실(Sterility Test Room) 구역에 출입하는 경우에는 예외로 한다. 3 책 임(Responsibility) 3.1 센터의 모든 부서원은 본 SOP에서 규..