대한민국약전 제13개정, 단위용량 제제 질량편차시험법 분리·신설

식품의약품안전처가 2026년 6월 29일 고시한 「대한민국약전」 제13개정(식품의약품안전처 고시 제2026-44호)에서 제제균일성시험법이 정비되었습니다.

이번 개정에서 눈여겨볼 부분 중 하나가 기존 제제균일성시험법에 포함되어 있던 ‘단위용량 제제 질량편차시험’을 별도의 시험법으로 분리·신설한 것입니다.

시험을 실제로 수행하는 QC 담당자 입장에서는 단순히 시험법의 위치가 바뀐 것으로 생각하기보다, 어떤 제제에 적용하고 몇 개를 취하며 어떤 기준으로 적합 여부를 판단하는지를 다시 확인할 필요가 있습니다.

 

대한민국약전 제13개정, 단위용량 제제 질량편차시험법 분리·신설

단위용량 제제 질량편차시험법이란?

단위용량 제제 질량편차시험법은 개개의 제제 질량을 측정하여 제제 중 주성분 함량의 균일성을 간접적으로 추정하는 시험법입니다.

쉽게 말하면,

제제의 질량 차이를 주성분 함량의 차이로 보고 개별 제제의 균일성을 평가하는 방법입니다.

다만 모든 제제에 무조건 적용하는 것은 아닙니다.

주성분의 함량기준이 표시량에 대한 허용편차 10%를 벗어나는 제제를 대상으로 하며, 제형에 따라 시험 방법과 판정 기준이 다르게 설정되어 있습니다.

1. 과립제·산제·시럽제·액상제제(분포)

과립제, 산제, 시럽제 및 액상제제(분포)는 기본적으로 제제 20개를 취하여 개개의 질량을 정밀하게 측정합니다.

20개 제제의 평균질량을 계산하고, 평균질량과 각각의 질량을 비교합니다.

1차 판정

개개의 질량이 평균질량과 비교하여 10% 이하의 편차를 나타내면 적합합니다.

10%를 초과하는 제제가 있는 경우에는 내용물의 질량을 별도로 측정하는 시험을 진행합니다.

이 경우 각 제제를 식별할 수 있도록 번호 등을 기록하고, 개개의 제제와 빈 포장의 질량이 정확하게 대응하도록 관리해야 합니다.

내용물을 제거한 후 빈 포장의 질량을 측정하고,

제제 질량 − 빈 포장 질량 = 제제 내용물 질량

으로 계산합니다.

20개 내용물의 평균질량을 구하여 평가했을 때,

• 평균질량의 10%를 초과하는 것이 2개 이하
• 평균질량의 25%를 초과하는 것이 없음

이면 적합합니다.

2. 정제

정제 역시 20개를 취하여 개개의 질량을 정밀하게 측정합니다.

정제는 평균질량에 따라 허용되는 편차가 달라집니다.

 

평균 질량	허용  편차
0.12 g 미만	10%
0.12 g 이상 ~ 0.3 g 미만	7.5%
0.3 g 이상	5%

해당 기준을 초과하는 제제가 있더라도 2개 이하이고, 2배를 넘는 것이 없을 때 적합으로 판단합니다.

따라서 정제의 질량편차시험에서는 단순히 ‘몇 %까지 허용되는가’뿐만 아니라 평균질량에 따라 적용되는 기준이 달라진다는 점을 확인해야 합니다.

3. 좌제

좌제는 20개를 취하여 개개의 질량을 정밀하게 측정합니다.

평균질량을 기준으로 했을 때,

• 5% 이하의 편차가 원칙적인 기준
• 5%를 초과하고 7.5% 이하인 것이 2개 이하

이면 적합합니다.

즉, 좌제는 5%라는 기준을 중심으로 개별 제제의 질량 편차를 확인하게 됩니다.

4. 주사제

주사제 중 쓸 때 녹이거나 현탁하는 주사제는 앞의 제형과 시험 방법이 조금 다릅니다.

시험에는 10개 제제를 사용합니다.

먼저 표시서를 떼고 용기의 바깥을 물로 씻은 후 충분히 건조합니다. 이후 데시케이터에서 항량이 될 때까지 방치한 다음 질량을 정밀하게 측정합니다.

그 다음 용기를 조심스럽게 개봉하여 내용물을 버리고, 용기의 각 부분을 물과 에탄올로 잘 씻습니다.

다시 건조하고 데시케이터에서 항량이 될 때까지 건조한 후 용기의 질량을 측정합니다.

이때,

시험 전 질량 − 빈 용기 질량 = 내용물의 질량

으로 계산합니다.

10개 내용물의 평균질량을 기준으로 허용 편차를 판단하며, 평균질량에 따라 기준이 달라집니다.

 

평균질량	허용 편차
0.015 g 미만	15%
0.015 g 이상 ~ 0.12 g 미만	10%
0.12 g 이상 ~ 0.3 g 미만	7.5%
0.3 g 이상	7%

기준을 초과하는 것이 1개 이하이고 2배를 넘는 것이 없을 때 적합합니다.

5. 캡슐제

캡슐제는 경질캡슐제와 연질캡슐제의 시험 방법이 다릅니다.

경질캡슐제

경질캡슐제는 20개를 취하여 개개의 질량을 정밀하게 측정합니다.

평균질량과 개개의 질량을 비교하여 10% 이하의 편차이면 적합합니다.

10%를 벗어나는 경우에는 각 캡슐을 식별한 뒤 캡슐을 열어 내용물을 제거하고, 빈 캡슐의 질량을 측정합니다.

따라서,

캡슐 전체 질량 − 빈 캡슐 질량 = 캡슐 내용물 질량

으로 개별 내용물의 질량을 계산합니다.

20개 내용물의 평균질량을 기준으로 했을 때,

• 10%를 초과하는 것이 2개 이하
• 25%를 초과하는 것이 없음

이면 적합합니다.

연질캡슐제

연질캡슐제 역시 20개를 사용하지만 내용물 제거 과정에서 차이가 있습니다.

캡슐을 열고 내용물을 에테르 등의 휘발성 용매로 씻어낸 다음, 여과지 등으로 빈 캡슐에 남은 용매를 가볍게 제거합니다.

이후 실온에서 방치하여 캡슐에 묻어 있는 용매를 제거합니다.

이 과정에서는 캡슐이 흡습하거나 건조되는 것을 피하는 것이 중요합니다.

20개 내용물의 평균질량을 기준으로,

• 10%를 초과하는 것이 2개 이하
• 25%를 초과하는 것이 없음

이면 적합합니다.

다만 10%를 초과하고 25% 이하인 것이 3~6개인 경우에는 추가 시험을 실시합니다.

이때 다시 40개를 같은 방법으로 시험하여 기존 20개와 합한 총 60개의 평균질량을 계산합니다.

60개를 기준으로,

• 10%를 초과하는 것이 6개 이하
• 25%를 초과하는 것이 없음

이면 적합합니다.

6. 트로키제

트로키제 역시 20개를 취하여 개개의 질량을 정밀하게 측정합니다.

평균질량과 개개의 질량을 비교했을 때,

모든 제제가 10% 이하의 편차이면 적합합니다.

10%를 초과하는 것이 있더라도,

• 10%를 초과하는 것이 2개 이하
• 20%를 초과하는 것이 없음

이면 적합합니다.

 

 

 

 

 

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제형별 시험 조건을 한눈에 보면

이번에 분리·신설된 단위용량 제제 질량편차시험법은 제형에 따라 시험 개수와 허용 기준이 다릅니다.

 

제형시험	개수	주요 판정 기준
과립제·산제·시럽제·액상제제(분포)	20개	10% 초과 2개 이하, 25% 초과 없음
정제	20개	평균질량에 따라 10%·7.5%·5% 적용
좌제	20개	5% 초과 7.5% 이하 2개 이하
주사제	10개	평균질량에 따라 15%·10%·7.5%·7% 적용
경질캡슐제	20개	10% 초과 2개 이하, 25% 초과 없음
연질캡슐제	20개	10% 초과 2개 이하, 25% 초과 없음
트로키제	20개	10% 초과 2개 이하, 20% 초과 없음

이번 개정에서 QC 담당자가 확인해야 할 부분

이번 개정에서 중요한 것은 시험법이 독립된 항목으로 분리되었다는 사실 자체보다, 실제 시험을 수행할 때 해당 제형에 맞는 절차와 판정 기준을 정확하게 적용하는 것입니다.

특히 다음과 같은 부분은 SOP나 시험기록서를 점검할 때 확인할 필요가 있습니다.

① 적용 대상 제형을 정확하게 확인할 것

단위용량 제제라고 해서 동일한 기준을 적용하는 것이 아닙니다. 정제, 캡슐제, 주사제 등 제형별로 시험 방법과 판정 기준이 다릅니다.

② 시험 개수를 확인할 것

대부분의 제형은 20개를 사용하지만, 주사제는 10개를 사용합니다. 연질캡슐제의 경우 조건에 따라 추가로 40개를 시험하여 총 60개를 평가할 수 있습니다.

③ 평균질량과 개별 질량의 대응 관계를 정확하게 관리할 것

특히 내용물의 질량을 측정하는 시험에서는 개개의 제제와 빈 포장의 질량이 정확하게 대응해야 합니다.

따라서 시험 과정에서 개별 번호 부여와 시료 식별 관리가 중요합니다.

④ 단순 질량 측정과 내용물 질량 측정을 구분할 것

처음부터 내용물을 분리하여 측정하는 것이 아니라, 일부 제형은 먼저 전체 제제의 질량을 측정하고 기준을 벗어났을 경우 내용물의 질량을 다시 측정하는 구조입니다.

⑤ 약전 개정에 맞춰 관련 문서를 점검할 것

시험법이 분리·신설된 만큼 관련 SOP, 시험기록서, 시험방법서 및 품질관리 문서에서 해당 시험법의 명칭과 적용 기준이 현재 약전과 일치하는지 확인하는 것이 필요합니다.

결국 핵심은 ‘질량의 균일성’

단위용량 제제 질량편차시험법은 단순히 제품의 무게를 재는 시험이 아닙니다.

개개의 제제가 얼마나 균일하게 제조되었는지를 질량을 통해 확인하고, 이를 통해 주성분 함량의 균일성을 추정하는 품질관리 시험이라는 점이 핵심입니다.

이번 대한민국약전 제13개정에서는 기존 제제균일성시험법에 포함되어 있던 이 시험을 「단위용량 제제 질량편차시험법」으로 분리·신설하여 시험법의 체계를 보다 명확하게 정비했습니다.

QC 실무에서는 이번 개정 내용을 단순히 약전 목차의 변경으로 보기보다는, 현재 사용 중인 SOP와 시험기록서가 개정된 약전의 시험법 및 판정 기준을 정확하게 반영하고 있는지 확인하는 계기로 활용하는 것이 좋겠습니다.

 

※ 본 글은 「대한민국약전」 제13개정의 단위용량 제제 질량편차시험법 내용을 바탕으로 정리한 것입니다. 실제 시험 수행 시에는 반드시 현행 약전 원문과 해당 품목의 허가사항 및 적용 시험법을 함께 확인하시기 바랍니다.