USP <660> Type I / II / III 비교

USP General Chapter <660>에서는 의약품용 유리용기를 단순히 유리의 화학 조성만으로 구분하는 것이 아니라, 기본적으로 유리의 가수분해 저항성(hydrolytic resistance)을 기준으로 Type I, Type II, Type III로 분류합니다.

1. USP <660> Type I / II / III 비교

구분	Type I	Type II	Type III
일반적인 유리 종류	Borosilicate glass	Treated soda-lime-silica glass	Soda-lime-silica glass
주요 특징	고내수성·고내화학성	표면처리로 높은 내수성 확보	중간 수준의 내수성
가수분해 저항성	높음	높음	중간
높은 내수성의 원인	유리 자체의 화학적 조성	내부 표면처리	유리 자체의 조성
내부 표면처리	일반적으로 분류의 필수 조건 아님	적용됨	처리하지 않은 상태가 일반적
주요 적용	비경구·비비경구 의약품 대부분	산성·중성 수성 제제	주로 비경구용 이외의 용도
비경구 제제	대부분 적합	대부분의 산성·중성 수성 제제에 적합	일반적으로 사용하지 않음
알칼리성 주사제	적합성이 높음	안정성 자료로 적합성 입증 시 사용 가능	일반적으로 부적합

USP <660>은 Type I을 borosilicate glass, Type III를 soda-lime-silica glass로 설명하며, Type III의 내부 표면을 적절히 처리하면 가수분해 저항성이 중간 수준에서 높은 수준으로 향상되어 Type II로 분류할 수 있다고 설명합니다.

2. Type I — Borosilicate glass

Type I은 일반적으로 borosilicate glass(중성유리)입니다.

Borosilicate glass는 유리 네트워크에 상당량의 boric oxide, aluminum oxide 및 alkali/alkaline earth oxides가 포함되어 있습니다. 이러한 화학적 조성 자체 때문에 높은 가수분해 저항성과 높은 열충격 저항성을 갖습니다.

따라서 Type I은 세 가지 유형 중 가장 높은 수준의 화학적 내구성을 갖는 유리로 이해할 수 있습니다.

USP <660>에서는 Type I 용기를 다음과 같이 폭넓게 사용할 수 있다고 규정합니다.

• 비경구용(parenteral) 의약품
• 비비경구용(nonparenteral) 의약품
• 대부분의 의약품 제제

즉, 주사제용 바이알이나 앰플 등 의약품과 직접 접촉하는 용기에서 가장 범용적으로 적용되는 유리 유형입니다.

3. Type II — Treated soda-lime-silica glass

Type II는 soda-lime-silica glass의 내부 표면을 적절히 처리한 유리입니다.

여기서 중요한 점은 Type II가 Type I과 단순히 같은 재질이라는 의미가 아니라는 것입니다.

기본적인 soda-lime-silica glass는 Type III에 해당하지만, 내부 표면처리를 통해 가수분해 저항성을 높이면 Type II 성능을 충족할 수 있습니다.

따라서 Type II의 핵심은 다음과 같습니다.

Soda-lime-silica glass + 적절한 내부 표면처리 → 높은 가수분해 저항성 → Type II

USP <660>에서는 Type II 용기를 주로 다음과 같은 제품에 적합한 것으로 설명합니다.

• 산성 수성 제제
• 중성 수성 제제
• 비경구용 수성 제제
• 비비경구용 수성 제제

또한 알칼리성 비경구 제제의 경우에는 안정성 자료를 통해 용기의 적합성이 입증된다면 Type II를 사용할 수 있습니다.

4. Type III — Soda-lime-silica glass

Type III는 일반적인 soda-lime-silica glass입니다.

이 유리는 sodium oxide와 calcium oxide 등의 알칼리 및 알칼리토금속 산화물을 포함하며, 유리 자체의 화학적 조성에 의해 중간 수준의 가수분해 저항성을 나타냅니다. USP <660>에서는 이러한 유리를 Type III로 분류합니다.

Type III의 가장 중요한 특징은 일반적으로 비경구용 제품에는 사용하지 않는다는 것입니다.

특히 USP <660>은 Type III 용기를 다음과 같이 제한적으로 봅니다.

• 일반적인 비경구용 제제에는 사용하지 않음
• 비경구용 분말에도 일반적으로 사용하지 않음
• 다만 적절한 안정성 시험자료에서 Type III 용기의 적합성이 입증되면 사용할 수 있음

5. 가장 중요한 차이: "재질"과 "표면처리"

Type I, II, III를 이해할 때 가장 중요한 부분입니다.

Type I과 Type III는 유리 자체의 화학적 조성이 중요한 반면, Type II는 soda-lime-silica glass의 내부 표면처리에 의해 높은 가수분해 저항성을 확보한 것입니다.

개념적으로 정리하면:

Type I
→ Borosilicate glass
→ 유리 자체가 높은 가수분해 저항성
→ Type I

Type III
→ Soda-lime-silica glass
→ 표면처리 없음
→ 중간 수준의 가수분해 저항성
→ Type III

Type II
→ Soda-lime-silica glass
→ 내부 표면처리
→ 높은 가수분해 저항성
→ Type II

따라서 Type II와 Type III는 기본적인 유리 조성이 유사할 수 있지만 내부 표면의 상태와 그에 따른 가수분해 저항성이 다르다고 이해하는 것이 정확합니다. USP <660>에서도 Surface Glass Test를 통해 내부 표면의 가수분해 저항성을 평가하도록 하고 있습니다.

6. 시험 측면에서의 분류

USP <660>의 기존 체계에서는 유리의 가수분해 저항성을 평가하기 위해 Glass Grains Test와 Surface Glass Test가 사용됩니다.

• Glass Grains Test: 유리 자체의 특성을 평가하여 Type I과 Type II/III를 구별하는 데 사용
• Surface Glass Test: 용기 내부 표면의 가수분해 저항성을 평가하여 Type I·II의 높은 저항성과 Type III의 중간 수준 저항성을 구별

즉, Type II처럼 표면처리에 의해 높은 가수분해 저항성을 갖는 용기인지 확인하기 위해서는 내부 표면의 시험이 중요합니다.

다만 여기서 한 가지 주의할 점이 있습니다. USP <660>은 개정안에서 기존 Glass Grains Test 등을 WDXRF 기반의 원소 조성 시험으로 대체하는 방향의 개정이 제안되어 있습니다. 따라서 실제 시험규격을 작성하거나 현재 유효한 USP-NF 판을 적용할 때는 적용하려는 USP-NF edition과 해당 시점의 공식 chapter status를 반드시 확인해야 합니다.

핵심 정리

Type I = Borosilicate glass 자체의 높은 가수분해 저항성
Type II = Soda-lime-silica glass의 내부 표면처리를 통한 높은 가수분해 저항성
Type III = Soda-lime-silica glass 자체의 중간 수준 가수분해 저항성