제약회사 표준품 사용 관리

1.표준품(Reference standard)

    일정한 순도 또는 일정한 생물학적 작용을 가지도록 제조된 물질로서, 

    의약품을 생물학적 또는 이화학적으로 시험할 때 쓰이는 물질.

    (대한민국약전 제10개정, 식약처 고시 제2012-129호)

   

2.공인표준품 (Official Standard, OS)

    KP, USP, EP 표준품 등으로서 공인기관에서 공급하는 표준품을 의미한다.

    소급성에 따른 분류로, 일차표준품에 해당된다.

 

3.상용표준품 (Working Standard, WS)

    표준품과 비교하여 품질과 순도가 확보된 원료의약품으로서, 원료의약품이나

    제제의 분석에 이용되는 물질.

    (식약처 표준품관리규정, 식약처 예규 제249호)

 

 

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4.표준품의+사용과+관리_141211_한미약품+김관배.pptx [Repaired].pptx

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