제약회사 교정 Calibration의 이해와 실행 기사 스캔본 공유

 

GMP에서 모든 행동(practice)이 다 그러하듯이 교정하기 전에 교정절차서(SOP)가 확립되어 있어야 한다.

외부 용역 으로 실행할 경우에는 교정 수행 회사의 절차서를 검토하여 자기 회사의 GMP정책에 맞는다면 이를 재택하여 따르면 될 것이다.

교정에 사용하는 표준기는 국제 표준으로의 소급이 가능해야 하므로 교정 관리자는 표준기의 소급성을 칠저하게 확인해야 할 책임이 있다.

적어도 연 1회 정도는 관련 절차서를 검토하고 교정 수행 업체에 대한 실사를 실시해야 한다.

실사에 참여하는 사람은 적어도 KS A ISO/IEC 17025에 대해 이해해야 한다.

지속적인 적합성과 유효성을 보장하고, 필요한 경우 보정, 개선, 수리 등 변경이 원활하게 이루어지도록 하기 위해서는

정기적으로 품질시스템 내의 해당 조직과 함께 교정절차서와 각종 교정 활동 상황을 점검해야 한다.
교정 수행 업체의 교정 책임자는 특정 장비를 운용하고, 시험 및/또는 교정을 실시하며, 결과를 평가하고,

시험성적서 및 교정성적서에 서명을 하는 모든 직원들의 역량(competency)을 보장해야 한다.

신입 직원을 활용할 경우, 적절한 감독 을 실시하여야 하며 교정을 실시하는 직원에 대하여는 해당 교육, 훈련, 경력 및 입증된 기술에 기초하여 자격을 부여하 여야 한다.
참고로 표준장비를 구매할 경우에는 합리적인 가격이면서도 우리의 현장에 꼭 필요하고 적합한 장비인지를 검토하여 구입해야 한다.

가능하다면 관련 전문가의 도움을 받는 것이 바람직하다.

 

교정관리자는 연간 교정 계획을 수립해야 하는데 생산 일정을 확인하여 월간 계획을 각 부서에 공지하여 동의를 구한 다.

월간계획이 확정되면 교정관리자는 현장교정계획서를 승인하여 각 해당 현장의 교정실무자에게 전달한다.

교정실무자는 반드시 현장 교정시 보관, 취급, 수송 및 준비 과정 동안에 현장에서 교정할 장비의 손상을 막기 위한 적 절한 예방조치를 취해야 한다.

교정을 시작하기 전에 표준기 등 장비가 정상 상태인 지를 확인해야 한다.

작업용 표준기 및 표준물질의 교정 상태에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 정해진 절차와 일정에 따라 중간점검을 실시해야 한다.

교정실 무자는 교정절차서를 항시 숙지하고 있어야 함은 재론의 여지가 없다.
만약 교정절차서가 없는 계측기를 교정해야 할 경우는 제작사의 교정 매뉴얼을 참고로 교정할 수 있으나

KS A ISO/IEC 17025에서는 될 수 있는 대로 그 유효성이 검증된 방법을 사용토록 권고하고 있다.

대체로 국제규격, 단체규격, 국가 규격으로 발간된 방법을 최우선적으로 권장한다.
일반적으로 널리 그 유효성이 보장되고 있다고 간주되는 다음의 방법들 중에서 선택하면 무난할 것이다.

® 국제규격, 단체규격, 국가 규격으로 발간된 방법 (ISO, IEC, APLAC, EC, KS 등)

® 저명한 기술기관이 발행한 방법 (관련 단체규격, KASTO 표준교정절차서 등)

@ 관련 과학 서적이나 잡지, 학회지 등에 공표된 방법(전문잡지)

@ 제조사들이 정한 적절한 방법(제작사 서비스 매뉴얼 등)

해당 기계나 장비의 현장교정보고서에 반드시 관련정보를 기입하고 교정을 설명하는 해당 절차를 복사해서

교정 파일 에 침부하거나 해당 절차서의 출처를 밝힌다.
교정결과는 Raw data와 계산으로 유도된 가공데이터 둘 다 보존하는 것이 원칙이다.

교정자동화 기기 사용 등의 이유 로 Raw data의 수집이 곤란한 경우가 있으나 가능한 한 원본에 가까운 데이터를 보존하는 것이 바람직하다

 데이터처리 시스템을 사용할 경우, 그 데이터가 전자적으로 직접 처리시스템에 입력되는 경우를 제외하고는 반드시 Raw data를 보 관하여야 한다.

컴퓨터화된 기록시스템의 경우는 사용하기 전에 소프트웨어를 밸리데이션해야 한다.
보정이 가능한 계측기라면 반드시 교정 전 데이터를 기록하고 미리 정해 둔 허용오차의 범위에 들도록 보정하고

보정 한 후에 측정한 결과값을 기록해야 한다. 만약 허용오차 범위로 보정이 불가능한 계측기라면‘사용금지’라벨을 붙여 사 용하지 못하도록 하고

수리가 가능하면 수리하고 아니면 교체해야 한다.
교정이 끝나면 교정실무자는 현장 교정보고서의 허용오차 범위와 비교하여 합격 여부를 판정한 다음 이미 붙어 있던 교정 라벨을 제거하거나

무효임을 확실히 하고 교정한 날짜와 다음에 교정할 날짜를 기입하고 서명한 새로운 라벨을 붙 인다.

이미 붙어 있던 라벨 위에 덧붙일 경우에는 새로 붙이는 라벨이 훼손되거나 떨어져서 옛 라벨이 보이는 일이 없도 록 해야 한다.
현장에서 얻은 모든 결과를 기록하고 보고하는 절차가 있어야 한다.

보고서에는 최초의 관찰사항, 계산, 데이터 옮겨 적기 및 검사에 대한 기록, 담당자, 일자 등이 있어야 한다.

기록은 향후 판독에 영향을 미칠 수 있는 습기, 오염 등에 의 해 훼손되지 않도록 유지되어야 한다.
현장교정에서 얻은 교정 결과는 발급하는 성적서에서 확인할 수 있어야 하고 ISO/IEC 17025에서 규정된 교정성적서 기재사항 이외에

교정한 현장의 온도, 습도 등 환경측정결과와 교정 장소 등에 관한 정보를 포함해야 한다.

현장 교정의 측정불확도는 교정표준실에서 수행된 것 보다 더 큰 것이 보통이다.

현장교정의 불확도를 추정하는 경우는 현장에서 보 증할 수 있는 측정결과를 얻기 위해서는 가장 좋은 환경을 고려해야 한다.
재교정은 계획된 교정일자에 수행해야 하지만 생산일정이나 기타 피치 못하는 사정으로 그 시점에 교정할 수 없을 경 우는

교정이 지연되어도 생산하는 제품의 품질에 이상이 없음을 논리적으로 설명하고 계획된 일탈보고서(Planned Deviation Report)를 작성한다.

이와 같은 일탈계획서는 품질보증책임자의 승인을 받아야 함은 물론이다.

 

 

 

교정을 실시하는 것은 단순히 GMP요구사항을 충족시기기 위해 교정 라벨을 부착하여 보여주는 것으로 끝나는 것이 아니라

측정의 객관성과 신뢰성을 확보하여 생산하는 제품의 품질을 보장하고자 하는 것이다.

교정과 관련된 표준기와 문서는 언제나 소급성이라는 연결고리가 유지되어야 한다.

이 과정에서 계측기가 사용되는 기계에 적용하는 공정의 조건 과 계측기의 조건이 미치는 품질요인을 고려하지 않고

대상 계측기를 축소 또는 확대하여 교정을 실시하는 것은 손실과 낭비이다.

합리적인 교정시스템을 조직의 기본문화로 정착시기기 위해서는 조직의 문화와 주요 품질요인을 감안하여

불 필요한 요소를 배제하고 효과성, 효율성, 최적성을 확보해야 한다.

 

 

Calibration의 이해와 실행(최종).pdf

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