의약품 제조소에서 수행하는 제품품질평가(Product Quality Review, PQR)는 단순히 “연 1회 작성하는 보고서”가 아니다. 실제 목적은 제품이 허가사항과 규격에 맞게 일관되게 제조되고 있는지 확인하고, 제조공정·시험방법·설비·품질시스템 전반에 잠재적 위험요인이 없는지 종합적으로 검토하는 데 있다.특히 최근 GMP 실사에서는 단순 요약 수준의 연간품질평가가 아니라, 경향분석(Trend Analysis), CAPA 유효성 평가, 공정 일관성(Process Consistency) 검증까지 포함된 “품질 시스템 기반 리뷰” 형태를 요구하는 방향으로 강화되고 있다.제품품질평가(PQR)의 본질제품품질평가는 연간 생산된 모든 제조 이력을 품목 단위로 분석하여 다음 사항을 확인하는 활동이다.제조공정이 ..

일탈 관리의 본질은 단순히 규정 위반을 잡아내는 것에 그치지 않는다. 이는 곧 조직이 스스로의 약점을 인지하고 학습하여 더욱 견고한 품질 시스템을 구축하는 과정이 되는 거다.일탈이라는 사건이 발생했을 때, 이를 단순한 실수로 치부하는 것이 아니라, 체계적인 절차에 따라 근본 원인(RCA)을 철저히 분석하고 시정 및 예방 조치(CAPA)를 실행하는 과정은 중요하다. 이런 과정은 단순히 규제 준수를 위한 행위가 아니라, 일탈을 통해 얻은 데이터와 경험을 다시 시스템 개선에 반영하는 순환 구조를 만들어내는 거다.제약 분야에서 일탈 관리의 기본 원칙과 중요성을 이해하기 위해서는 먼저 왜 이 개념이 GMP 시스템 전반의 기둥으로 여겨지는지를 살펴볼 필요가 있다. 일탈은 곧 승인된 절차, 규격, 공정에서 벗어나는 ..