아이솔레이터 또는 랍스(RABS)의 주변 환경은 오염 전달 위험이 최소화 되도록 보장하여야 한다.Isolators:개방형 아이솔레이터의 주변 환경은 일반적으로 최소한 C등급에 해당하여야 한다. 폐쇄형 아이솔레이터의 주변환경은 최소한 D등급에 해당하여야 한다. 주변 환경의 등급 분류에 대한 결정은 위험 평가에 기반하여야 하며 오염관리전략에서 그 타당성을 입증해야 한다. 아이솔레이터의 오염관리전략에 대한 위험 평가 수행 시 고려해야 할 주요 사항은 다음을 포함한다(단 이에 국한되지 않음). 생물 오염제거(bio-decontamination) 프로그램, 자동화의 범위, 중요 공정 포인트의 ‘퍼스트에어’ 보호를저해할 가능성이 있는 글로브 조작의 영향, 배리어 및 글로브 완전성의 잠재적 손실이 미칠 영향, 사용된..

Annex 1 (2022년판)에서 새롭게 도입된 핵심 신규 개념 및 항목 번호신규 도입 항목설명실무 영향1CCS (Contamination Control Strategy)전 공정의 오염 위험요소 식별 및 통합 관리 전략을 문서화식약처 및 EU 실사 시 필수 점검 대상이며, 모든 오염원에 대한 대응 로드맵이 요구2유틸리티 관리 (Utility Management)가스, 증기, 진공, 냉각수 등 제품 접촉 또는 오염 위험 유틸리티에 대한 적격성 평가 및 모니터링을 포함가스 필터 무결성시험, WFI/청정 증기/공기 유입 시 멸균 필터 관리가 필수로 요구3RABS 관련 상세 요건2008년에는 거의 언급되지 않았던 RABS의 설계, 생물 오염 제거, 필터, 장갑 무결성 등에 대해 2022년판에서 상세히 기술RAB..

오염 관리 전략(CCS)의 새로운 지평: ECA 가이드라인 완전 분석제약 산업의 품질 관리 패러다임이 또 한 번의 중요한 전환점을 맞이하고 있다. 최근 개정된 EU GMP Annex 1 초안에서 공식적으로 요구되기 시작한 '오염 관리 전략(Contamination Control Strategy, CCS)'이 바로 그 중심에 있는 거다. 이는 단순히 미생물이나 파티클을 관리하는 개별적인 활동을 넘어, 제품과 공정에 대한 깊은 이해를 바탕으로 수립된 총체적인 관리 시스템을 의미하게 되는 거다. 이러한 변화의 흐름 속에서, 유럽 컴플라이언스 아카데미(ECA)의 전담팀이 산업 현장의 길잡이가 되어 줄 새로운 가이드라인 문서를 발표했다. 이 문서는 제약 기업들이 새로운 규제 요구사항을 충족시키는 것을 넘어, 이를..

2025년 9월 식품의약품안전처가 발행한 ‘바이오 무균의약품 제조 규정 적용 사례집’을 중심으로, 개정된 국내 무균의약품 제조 기준의 핵심 적용 내용을 심층적으로 분석한 자료다. 최근 글로벌 규제 동향은 단순히 규정 준수를 넘어, 과학적 근거에 기반한 리스크 관리와 데이터 기반의 지속적 개선을 강조하고 있다. 이는 PIC/S Annex 1 개정에서 분명하게 드러난 방향성으로, 한국 역시 이에 발맞춰 2023년 12월 개정된 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 별표 1의 내용을 2025년 12월부터 본격 시행하게 된다. 식약처의 이번 사례집은 단순한 해설서가 아니라, 실무 현장에서 새로운 규정을 어떻게 구현해야 하는지에 대한 구체적인 로드맵을 제시한 점에서 큰 의의가 있다.개정의 중심에는 오염관리전략..

1. 개요오염 관리 전략(Contamination Control Strategy, CCS)은 무균 제조 및 청정 환경에서 발생할 수 있는 미생물, 엔도톡신, 미립자 등의 오염 요소를 체계적으로 관리하기 위한 품질 보증 전략이다.CCS는 공정의 이해(Process Understanding)와 위험 관리(Quality Risk Management)를 기반으로 수립되며, 제품의 품질 일관성과 환자 안전을 보장하기 위해 전사적 차원에서 운영된다.이 전략은 공정 전반에 걸친 오염원 발생 가능성의 식별, 예방, 완화 조치를 포함하며, 단순한 SOP 수준이 아닌 품질 시스템(PQS)의 핵심 구성 요소로서 기능한다.2. CCS의 구성 요소CCS는 다음 세 가지 핵심 영역을 중심으로 구축된다.미생물 관리(Microbia..

제약 산업에서 제품의 품질과 환자 안전을 보장하는 것은 선택이 아닌 필수이다. 이러한 목적을 달성하기 위해 오염 관리 전략(Contamination Control Strategy, 이하 CCS)은 단순한 위생 관리가 아니라, 공정 설계에서부터 위험 평가, 모니터링, 교육까지 전 주기를 아우르는 통합 품질 관리 시스템으로 자리 잡았다. 실제 GMP 실무 현장과 QC LAB에서 강조되는 CCS는 제품의 신뢰성을 높이고 법적 리스크를 줄이는 핵심 전략이다. 오염 관리 전략(CCS)란 무엇인가CCS는 제약 및 생명과학 산업에서 제품의 무균성과 안전성을 보장하기 위한 전략적 접근 방식이다. EU GMP Annex 1 개정 이후, 무균 제조소에서는 CCS 수립이 의무화되었으며, PHSS(Pharmaceutical..

EU GMP Annex 1(2022) 개정안에서 CCS(Contamination Control Strategy) 개념이 강조된 배경은, 기존의 단편적인 SOP 기반 관리가 실제 오염을 줄이지 못한 사례가 반복되었기 때문이다. 따라서 이제는 오염을 단순히 발견하고 보고하는 수준을 넘어, 공정 전반을 설계 단계부터 제어 가능한 시스템으로 구축하는 방향성이 요구되고 있다.1. 오염관리전략(CCS)의 개념과 규제 요구EU GMP Annex 1(2022)은 무균제제 제조소 전체에 CCS를 수립하도록 요구한다 .CCS는 설계, 절차, 기술적·조직적 통제 및 모니터링 조치를 포함해 모든 중요한 관리 지점을 정의하고 효과를 평가하는 전략이다.이는 문서로만 존재하는 정적 도구가 아니라, 정기적으로 검토·개정되며, 경영 ..