GMP 환경에서 LIMS가 논의될 수밖에 없는 배경QC LAB처럼 GMP 환경에서 시험과 기록을 동시에 책임지는 조직에서는 시험 결과보다 기록이 먼저 검증 대상이 된다. 시험 수치가 아무리 정확해 보여도 그 수치가 언제, 누구에 의해, 어떤 절차로 생성되었는지 설명할 수 없다면 그 결과는 품질 자료로서 의미를 갖기 어렵다. GMP는 결과 중심 관리가 아니라 과정 중심 관리 체계이기 때문에 기록은 품질의 부산물이 아니라 품질 그 자체로 취급된다.현실적으로 많은 QC LAB은 수기 기록과 엑셀을 병행해 운영된다. 이 방식은 소규모 환경에서는 비교적 유연하게 작동하지만, 시험 건수가 늘고 감사 빈도가 증가하면 한계가 분명해진다. 기록 시점의 적절성, 수정 이력의 명확성, 승인 흐름의 일관성을 사람의 주의력과 ..

글로벌 GMP 기준에 따른 수기 데이터 DI(Data Integrity) 가이드라인1. 데이터 생성 및 작성1.1 기본 원칙수기 기록은 데이터가 발생한 시점에 즉시 작성되어야 하며, 작업 결과를 사후에 기억에 의존해 재작성하는 행위는 허용되지 않는다. 기록은 실제 수행된 내용을 그대로 반영해야 하고, 해당 기록에 대한 책임 주체가 명확히 식별 가능해야 한다. 수기 데이터는 품질 판단과 규제 대응의 근거가 되는 1차 데이터이므로 단순 참고 자료가 아닌 공식 기록으로 취급되어야 한다.1.2 실시간 기록 원칙모든 수기 기록은 작업과 동시에 작성되어야 한다. 이면지, 포스트잇, 개인 메모지 등에 임시로 기록한 뒤 옮겨 적는 행위는 데이터 신뢰성을 저해하는 행위로 간주되며 금지된다. 기록 시점과 작업 시점 사이에..

데이터 무결성(Data Integrity)은 더 이상 단순한 ‘좋은 실무’ 수준이 아니라, 제약 규제 환경에서 반드시 충족해야 하는 당위적인 요구가 되었다. 가장 먼저 지적된 문제는 많은 기업이 여전히 데이터 무결성을 단순 체크리스트에 의존한다는 점이다. “데이터 무결성 체크리스트는 위험 평가가 아니다”라고 단언했다. 체크리스트는 모든 워크플로우를 동일하게 다루지만, 실제 위험은 공정마다 다르기 때문이다. 따라서 규제 기관이 요구하는 것은 단순 확인이 아니라 과학적 접근에 기반한 데이터와 프로세스 거버넌스다. 이는 곧 설계, 운영, 모니터링이라는 세 축으로 이어지며, 실질적인 개선 활동을 촉진한다. 모든 워크플로우를 지도화(mapping)하고, 이를 Validation Master File로 정리하며, ..

Audit Trail, 데이터는 거짓말을 하지 않는다.한 번쯤은 이런 경험이 있었을 것이다.누군가의 말보다는 ‘기록’을 더 믿고 싶었던 순간. GMP 실사도 마찬가지다. 품질관리 실무에서 아무리 '정상 처리했다'고 말해도, 시스템의 로그 한 줄이 그것을 부정한다면 그 말은 설 자리를 잃는다. 그래서 ‘Audit Trail(오딧 트레일)’은 단순한 기록이 아니라, 신뢰의 증거이자 **데이터 무결성(Data Integrity)**을 보장하는 가장 기본적인 수단이 된다.무엇을 기록하는가 – ‘Audit Trail’의 정의와 구성Audit Trail은 말 그대로 모든 전자데이터 처리의 ‘흔적’을 기록하는 메타데이터다.누가(who), 언제(when), 무엇을(what), 왜(why), 어떻게(how) 했는지를 자..

FDA Warning Letter로 배우는 데이터 완전성(Data Integrity)2025년 상반기 PQM 학술회 발표자료 GMP(Good Manufacturing Practice) 좀 안다는 사람치고 데이터 완전성(Data Integrity, DI)이 얼마나 중요한지 모르는 사람은 없겠지. 근데 아는 것과 지키는 것은 다른 문제다. 말로만 중요하다고 하고 실제로는 어떻게 관리해야 할지 막막하거나, '이 정도는 괜찮겠지' 하다가 FDA Warning Letter를 받고 나서야 부랴부랴 수습하는 회사가 너무나도 많다. 이 글에서는 워터스(Waters)에서 발표한 실제 FDA Warning Letter 사례들을 통해 데이터 완전성의 핵심 원칙(ALCOA++)이 현장에서 어떻게 무너지고, 그 결과가 얼마나..

의약품 기사를 보면 종종 제조업무정지 뉴스를 볼수있다. 의약품 생산 금지는 약사법을 위반했을 때 발생할 수 있다. 약사법 위반 시 식약처장은 품목제조 금지, 품목수입 금지, 업무 정지 등의 행정처분을 내릴 수 있다.약사법 위반 중 하나가 데이터 조작이다. 가라.... 날짜 조작, 칭량값 조작... 옛날에는 밥먹듯 조작을 했지만, 요즘 GMP는 다르다. 모든 제약회사가 동일한 환경이 아니기에.. 관리 측면에서도 회사마다 다르다. 데이터 무결성(Data Integrity)은 데이터의 정확성, 일관성, 유효성이 데이터의 라이프사이클 동안 유지되는 것을 의미한다. 즉, 데이터가 우연하거나 의도적으로 변경되거나 손상되지 않고 원래의 상태를 유지하는 것을 보장하는 개념이다. 저울마다 프린트하는 방식이 다르기 때문..