RABS vs Isolator

아이솔레이터 또는 랍스(RABS)의 주변 환경은 오염 전달 위험이 최소화 되도록 보장하여야 한다.

Isolators:
개방형 아이솔레이터의 주변 환경은 일반적으로 최소한 C등급에 해당하여야 한다. 폐쇄형 아이솔레이터의 주변
환경은 최소한 D등급에 해당하여야 한다. 주변 환경의 등급 분류에 대한 결정은 위험 평가에 기반하여야 하며 오
염관리전략에서 그 타당성을 입증해야 한다.

 

아이솔레이터의 오염관리전략에 대한 위험 평가 수행 시 고려해야 할 주요 사항은 다음을 포함한다(단 이에 국한되
지 않음). 생물 오염제거(bio-decontamination) 프로그램, 자동화의 범위, 중요 공정 포인트의 ‘퍼스트에어’ 보호를
저해할 가능성이 있는 글로브 조작의 영향, 배리어 및 글로브 완전성의 잠재적 손실이 미칠 영향, 사용된 이송 메커
니즘 및 아이솔레이터의 최종 생물 오염제거 전에 문을 열어야 할 수 있는 설치나 유지보수 등의 활동. 추가적인 공
정 위험이 파악되는 경우, 오염관리전략에서 적절하게 타당성이 입증되지 않는 한 더 높은 등급의 주변 환경을 고려
해야 한다.

 

공기 유입이 없다는 것을 증명하려면 개방형 아이솔레이터의 인터페이스에서 기류패턴시험이 수행되어야 한다.

 

RABS:
무균공정에 사용되는 랍스의 주변 환경은 최소한 B등급이어야 한다. 또한 기류패턴시험을 수행하여 간섭 중과 문을
열 때(해당 되는 경우) 공기 유입이 없음을 증명해야 한다.

 

글로브 시스템[랍스(RABS) 및 아이솔레이터 모두]에 사용되는 재질은 적절한 기계적 및 화학적 내성이 있음을 증명하여
야 한 다. 오염관리전략에 글로브 교체 주기를 명시하여야 한다.

 

항목	RABS (Restricted Access Barrier System)	Isolator
격리 수준	제한적이며, 주로 수동 및 자동 소독 방식을 함께 사용한다.	완전 밀폐되며, 자동 VHP (기화 과산화수소) 등으로 주기적인 바이오소독을 실시한다.
공정 배경 청정도	장치 내 ISO 5 구역을 유지하며, 주변 환경은 ISO 7 (B등급) 청정도가 필요하다.	장치 내 ISO 5를 유지하고, 주변 환경은 **ISO 8 (C등급)**으로도 운영이 가능하다.
공정 모니터링 & 검증	수동 소독에 의존하며, 글러브 포트를 통해 작업자의 간섭이 발생할 수 있다.	압력 감지, 자동 바이오소독, 누수 시험 등 고강도의 자동화된 검증이 필수적으로 요구된다.
유연성	기존 라인에 retrofit (개조)가 용이하며, 초기 투자 비용이 상대적으로 낮다.	초기 투자 비용은 높지만, 주변 환경 청정도 등급 하향 조정으로 운영 비용과 에너지 절감 효과가 크다.
사진