분석의 정확성을 결정하는 첫 단계, Weighing by difference와 기본 계산 원리
정확한 계량과 희석 계산은 제약 QC뿐 아니라 커피 품질 분석에서도 신뢰성의 출발점이다
분석실에서 수행되는 모든 측정은 ‘정확한 무게’에서 출발한다. Weighing by difference, 즉 차이를 이용한 계량법은 단순해 보이지만, 품질 데이터를 신뢰할 수 있도록 만드는 핵심 기술이다. 여기에 희석(dilution)과 농도 계산이 더해지면 제약제품, 식품, 커피 추출물 등 다양한 분석 결과의 정확성이 보장된다.
Weighing by difference: 계량 오차를 줄이는 기본 원리
Weighing by difference는 분석 과정에서 발생할 수 있는 계량 오차를 최소화하기 위한 실험적 방법이다. 시료는 일반적으로 가벼운 유리 용기(glass weighing boat)에 계량되며, 계량 후 즉시 분석용 용기나 용해 vessel로 옮긴다. 이후 계량 용기의 무게를 다시 측정하고, 두 측정값의 차이를 통해 시료의 실제 질량을 구한다.
이 방법의 핵심은 용기의 표면이 흡수한 수분이나 시료의 미세한 잔류물에 의한 오차를 줄이는 데 있다. 즉, 시료가 완전히 옮겨지지 않아도 무게 차이만으로 정확한 질량을 계산할 수 있다. 이는 고정밀 실험에서 반복 측정 시 나타나는 편차를 줄여, 일관된 데이터 확보에 유리하다.
제약 제조 과정에서 발생할 수 있는 오염 요인
계량과 분석이 아무리 정확해도, 제조 과정에서 오염이 발생하면 품질은 보장될 수 없다. 제제 제조 중에는 합성 중간체의 잔류물, 반응 부산물, 사용된 용매나 촉매의 잔여물 등이 오염의 원인이 된다. 또한 제형화 과정에서는 장비나 작업 환경, 보조제의 불순물, 교차 오염, 미생물 오염, 포장재와의 반응 등이 모두 영향을 미칠 수 있다.
이러한 오염은 결과적으로 제품의 정량값을 왜곡시키고, 분석 과정에서 계산된 농도(%w/v)나 함량이 이론값과 불일치하게 만드는 주요 원인으로 작용한다. 따라서 weighing by difference로 정확히 시료를 계량하더라도, 제조 단계의 청정관리와 장비 관리가 병행되지 않으면 데이터의 신뢰성은 유지될 수 없다.
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제형 내 약물 함량이 부족해지는 과정
분석 결과에서 정해진 함량보다 낮은 수치가 나오는 경우는 단순한 계량 실수가 아니라 물리적, 화학적 요인과 관련이 있다. 약물과 첨가제가 불완전하게 혼합되거나, 압축된 제형이 쉽게 부서지거나 층 분리 현상이 일어나는 경우가 대표적이다. 또한 공기, 수분, 빛에 의해 약물이 화학적으로 파손되거나 포장재 내로 흡착되는 경우도 있다.
Basic calculation in pharmaceutical analysis: 제약 분석의 기초 계산
정량분석에서 얻은 데이터는 보통 전산 프로그램으로 처리되지만, 계산 원리를 이해하는 것은 QC 담당자의 기본 역량이다. 대표적인 단위는 다음과 같다.
- %v/v (부피 백분율): 혼합 용매의 구성 비율을 나타내며, 예를 들어 30 mL의 메탄올과 70 mL의 물을 혼합하면 30:70 v/v가 된다.
- %w/v (중량-부피 백분율): 액상 제형의 활성 성분 함량을 표시하는 데 사용된다. 예를 들어 1 g의 약물이 100 mL 용매에 용해되어 있으면 1% w/v가 된다.
- %w/w (중량 백분율): 용매가 액체일 경우 정확한 비율을 표현하기 위해 사용된다.
이 단위들은 단순한 표시 방식이 아니라, 실제 제조공정 중 함량 불일치나 분석 오차를 파악하는 기준값으로 활용된다.
Dilution factor: 희석 계산의 핵심
모든 정량분석은 측정 기기의 검출 범위 내에서 이루어져야 한다. 이를 위해 시료를 단계적으로 희석하는데, 이때 계산되는 희석 배수가 분석의 정확성을 좌우한다.
예를 들어 10 mL 시료를 250 mL로 희석한 뒤 다시 10 mL을 200 mL로 희석했다면 총 희석 배수는 25 × 20 = 500배다. 이때 측정된 Na의 농도가 0.74 mg/100 mL이라면, 원액에서의 농도는 0.74 × 500 = 370 mg/100 mL이 된다. NaCl로 환산하면 0.941% w/v로 계산된다. 이러한 희석 계산은 제약 주사제, 점안액, 커피 추출액 등 모든 액상 샘플의 농도 정량에 적용된다.
또한 QC 실무에서는 계산식을 단순히 외우기보다, 희석 단계의 목적을 명확히 이해하는 것이 중요하다. 희석은 단순히 농도를 낮추는 과정이 아니라, 검출기의 선형 범위(linearity) 안에서 신호를 최적화하는 실험적 조정이다.
Self-test: 계산 실습을 통한 품질 데이터 감각
다음의 계산 문제들은 실제 제약 QC에서 반복적으로 수행되는 절차를 단순화한 예시다.
- 스테로이드 주사액 5 mL을 세 단계로 희석한 후 UV 분석에서 0.249 mg/100 mL이 검출되었다면, 원액의 농도는 0.498% w/v, 즉 49.8 mg/mL이다.
- 점안액 2 mL을 단계적으로 희석하여 UV로 측정했을 때 0.512 mg/100 mL이 검출되었다면, 원액의 농도는 1.024% w/v이다.
- Infusion 샘플을 두 단계로 희석 후 Na 농도가 0.789 mg/100 mL일 때, 원액의 Na 농도는 0.6312% w/v로 계산된다.
이러한 계산 훈련은 단순한 수학이 아니라, 실험 데이터를 해석하는 감각을 기르는 과정이다. QC LAB에서는 이러한 분석적 접근을 커피 원두의 미량 성분, 산도, 염 농도 데이터 해석에도 적용하고 있다.
Weighing by difference는 계량 오차를 줄이는 가장 기본적이면서도 중요한 실무 기술이며, 희석과 농도 계산은 그 결과를 정량화하는 필수 과정이다. 제약 QC에서는 이를 통해 정확한 함량을 검증하고 데이터의 신뢰성을 확보한다. QC LAB은 이러한 기초 분석법을 현대적 품질시스템으로 확장하여, 분석의 정확성을 과학적으로 관리하고 있다.
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