제약 QC에서 살펴본 덱스판테놀 Dexpanthenol의 품질특성 및 분석 크로마토그램

Dexpanthenol은 흔히 ‘프로비타민 B5’로 알려진 성분으로, 제약, 화장품, 식품 등 다양한 산업에서 폭넓게 사용되는 수용성 비타민 유도체다. 피부 장벽 강화, 보습, 세포 재생 촉진 등 생리적 효능이 뛰어나지만, 제약 QC 관점에서는 그 안정성과 순도, 수분 함량, 유효성분 함량을 정확하게 검증하는 것이 핵심 관리 포인트가 된다. 본 글에서는 Dexpanthenol의 화학적 정의, 제제 내에서의 기능적 역할, 그리고 품질시험에서 검증해야 하는 주요 항목들을 QC LAB의 관점에서 정리한다.

덱스판테놀

덱스판테놀 구조식

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Dexpanthenol의 기본 정보와 화학적 정의

Dexpanthenol은 판토텐산(Pantothenic acid)의 알코올 유도체로, 화학식은 C9H19NO4이며 분자량은 약 205.25이다. 무색 내지 미황색의 점성 액체로 존재하며, 특유의 약한 냄새를 가지고 있다. 일반적으로 물과 에탄올에 잘 녹지만, 클로로포름이나 에테르에는 거의 녹지 않는다.

이 물질은 광학이성질체 중 D형으로, 생리학적으로 활성 형태인 판토텐산으로 체내 전환되어 보조효소 A(CoA)의 구성성분으로 작용한다. 이러한 생화학적 역할 때문에 Dexpanthenol은 피부 재생제, 점막 보호제, 또는 외용제의 주요 유효성분으로 자주 사용된다.

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제약 QC 관점에서의 품질관리 항목

제약회사 품질관리(QC) 부서에서는 Dexpanthenol을 원료의약품 또는 제제 내 유효성분으로 관리할 때, 다음과 같은 주요 항목을 시험한다.

 

확인시험(Identification test)
적외선 분광법(IR spectroscopy)을 이용하여 USP Reference Standard의 스펙트럼과 비교한다. Dexpanthenol 특유의 C=O 신호(약 1,650 cm⁻¹ 부근)와 -OH 신호(약 3,400 cm⁻¹ 부근)가 일치해야 한다.

INFRARED SPECTROPHOTOMETRY

정량시험(Assay)
일반적으로 적정법이나 HPLC로 수행하며, 기준 함량은 98.0~102.0% 범위 내여야 한다. HPLC 분석 시, 이동상은 물과 메탄올의 혼합 용액을 사용하고 검출파장은 210 nm로 설정한다.

<분석법>

Method: HPLC (ref.: Oil and Water Soluble Vitamins, Current Compendial Monographs)
Column: Supelcosil LC18-DB; 15cm x 4.6mm, 5 μm particle size
Mobile Phase A: 0.2M Sodium phosphate monobasic in water (pH 3.2)
Mobile Phase B: Methanol
Mobile Phase= MPA: MPB = 92:8
Flow Rate: 1.0 mL/min
Column Temperature: 30°C
Injection Volume: 25 μL
Detector: DAD, 210nm

HPLC Chromatogram

 

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HPLC vs UPLC 비교

 

순도시험(Purity test)
관련물질 시험을 통해 불순물 A, B, C의 상대 면적비를 확인한다. 합성 공정 중 발생 가능한 lactone형 및 dehydration 제품은 일정 한도 이하로 관리해야 한다.

<분석법>

CHROMATOGRAPHIC IMPURITY ANALYSIS
METHOD: HPLC
Column: Supelcosil LC18; 15cm x 4.6mm, 5 μm particle size
Mobile Phase A: 0.005M Ammonium Formate in water (pH 3.2)
Mobile Phase B: Methanol
Mobile Phase= MPA: MPB=92:8
Flow Rate: 1.0 mL/min
Column Temperature: 40°C
Injection Volume:50μL
Detector: DAD, 200nm and ELSD

ELSD Analysis Chromatogram

 

UV Chromatogram

 

수분함량(Water content)

Karl Fischer 적정법을 적용하며, 일반적으로 1.0% 이하의 수분 함량을 유지해야 한다. Dexpanthenol은 흡습성이 있기 때문에 시료 취급 시 밀폐 보관이 필수적이다.

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잔류용매시험(Residual solvent)
USP <467> 기준에 따라 GC로 분석하며, 제조공정에서 사용된 에탄올 또는 이소프로판올 등의 잔류량이 허용기준을 초과하지 않도록 관리한다.

<분석법>

Method: GC-MS Headspace (ref.: Adapted from Residual Solvents USP <467>)
Column: SPB-624, 30 m x 0.25 mm x 1.4 μm
Carrier gas: He
Flow: 1.0 mL/min
Split Ratio: 5:1
Injection/Temperature: 1 mL/180 °C
Temperature Program: 40 °C for 5 min, 8 °C/min to 200 °C, hold 5 min

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제제 내 기능적 역할과 품질 유지 전략

Dexpanthenol은 피부나 점막의 손상 회복을 돕고, 수분을 끌어당기는 친수성 특성 덕분에 보습제 및 피부 보호제로서 널리 사용된다. 제형 내에서는 보습 유지와 함께 다른 활성성분의 흡수를 돕는 역할도 한다. 따라서 품질관리자는 원료의 순도뿐 아니라 제제 내 안정성(특히 pH, 온도, 빛 노출에 따른 변색 가능성)을 철저히 검증해야 한다.

특히 외용제의 경우 pH 5~7 범위에서 가장 안정하며, 알칼리 조건에서는 점차 판토텐산으로 산화될 수 있다. 또한 고온 또는 자외선 노출 시 분해가 가속화되므로, 완제품 단계에서 보관조건을 25°C 이하, 차광 상태로 설정하는 것이 권장된다.

 

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Indicative Values:
MASS SPECTRUM
Method: HR-QTOF; 4.0 kV ESI+; temperature: 325 °C

Theoretical value: 206.1392 m/z
The signal of the MS spectrum is consistent with the theoretical value and its interpretation is consistent with the
structural formula.

 

 

1H NMR (Data provided by an external laboratory; not in scope of accreditation)

 

OPTICAL ROTATION
Specification: +29.0 to +31.5º (USP)
Perkin Elmer Polarimeter 343
Wavelength: 589 nm
Concentration: 50 mg/mL in water
Cell Path: 100 mm
Mean of three Measurements = 29.96 °
REFRACTIVE INDEX
Specification: 1.495-1.502° (USP)
Mettler Toledo RA-510M Refractometer
Temperature: 20 °C
Mean of three measurements = 1.501

 

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