유리 바이알 EP vs USP 시험법 비교

유리 바이알 EP vs USP 시험법 비교

두 문서를 분석하여 주요 차이점을 정리했습니다.

1. 유리 분류 체계

EP (European Pharmacopoeia)

• Type I: Neutral glass (borosilicate)
• Type II: Treated soda-lime-silica glass
• Type III: Soda-lime-silica glass

USP (US Pharmacopeia)

• Type I: Borosilicate glass (화학 조성)
• Type II: Treated soda-lime-silica glass (표면 처리)
• Type III: Soda-lime-silica glass

→ 분류는 동일하나, EP는 "performance"로, USP는 "type"으로 표현

2. 주요 시험법 비교

Surface Glass Test (표면 시험)

항목EPUSP

자가압증기멸균 온도	121±1°C	121±1°C
유지 시간	60±1분	60±1분
냉각 속도	40-44분 내 100°C까지	0.5°/min로 냉각
적정 지시약	Methyl red solution	Methyl red solution
적정액	0.01 M HCl	0.01 M HCl

Filling Volume별 한계값: 두 약전 모두 동일한 표 사용

Glass Grains Test (유리 입자 시험)

항목EPUSP

시료량	10.00 g	10.00 g
물 부피	50 mL	50 mL
멸균 시간	30±1분	30±1분
적정액	0.02 M HCl	0.02 M HCl
Type I 한계	≤0.1 mL/g	≤0.1 mL/g
Type II/III 한계	≤0.85 mL/g	≤0.85 mL/g

Sieve 규격:

• EP: No. 710, 425, 300
• USP: No. 25, 40, 50 (mesh 기준 유사)

3. 주요 차이점

자가압증기멸균 검증 (Autoclave Calibration)

EP:

• 상세한 calibration 절차 명시
• Thermocouple을 용기 내부에 삽입하여 실제 온도 측정
• 정기적 재검증 계획 수립 요구

USP:

• Calibration 절차는 간략
• 온도 측정 장치 사용 권장

Surface Etching Test

EP (Test C):

• HF:HCl = 1:9 혼합액 사용
• Type I과 Type II 구별 목적
• 상세한 판정 기준 제시

USP:

• 동일한 방법론
• Glass Grains Test와 Surface Glass Test 비교로 대체 가능

분광 투과율 시험 (Colored Glass)

한계값: 두 약전 모두 동일

• 비경구용: 용기 크기별 차등 적용
• 비경구용 외: 290-450nm에서 ≤10%

Arsenic Test

EP:

• Hydride generation AAS 사용
• 한계: 0.1 ppm

USP:

• Type I, II 용기에 적용
• 한계: 0.1 μg/g

4. 추가 분석법

EP만 포함:

• Flame spectrometry를 이용한 표면 내수성 시험 (Annex)
• Na₂O, K₂O, CaO 개별 측정
• 적정법의 대체법으로 제시

USP:

• 기본 적정법만 수재

5. 실무적 차이점

온도 제어

EP:

 

 

가열: 20-30분 → 100°C 도달
유지: 100°C에서 10분
승온: 20-22분 → 121°C
유지: 121±1°C 60분
냉각: 40-44분 → 100°C

USP:

 

 

승온율: 1°/min (100→121°C)
유지: 121±1°C 30분(Grains) 또는 60분(Surface)
냉각율: 0.5°/min

재시험 기준

EP:

• 반복성 20% 이내

USP:

• Filling volume별 허용 범위 상이
  • ≤0.10 mL/g: 25% of mean
  • 0.10-0.20: 20% of mean
  • ≥0.20: 10% of mean

결론

두 약전의 핵심 시험 원리와 한계값은 거의 동일하지만:

1. EP: 더 상세한 장비 검증 요구, 대체 분석법 제공
2. USP: 실용적 접근, 명확한 온도 제어 기준
3. 호환성: 대부분의 경우 두 약전 모두 충족 가능

제약사는 목표 시장에 따라 해당 약전을 선택하되, 글로벌 제품은 두 기준 모두 만족하도록 설계하는 것이 일반적입니다.

 

138_660 Containers—Glass.pdf

0.28MB

3.2.1. Glass containers for pharmaceutical use (1).pdf

0.21MB

 

 

 

 

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