바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인

바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인 이 가이드라인은 현재까지의 축적된 경험과 과학적 사실에 근거한 것이므로 새로운 논리에 대한 과학적 타당성이 확인될 경우 언제든지 개정될 수 있습니다. 또한,  이 가이드라인에 기술된 내용은 권고사항으로 법적인 구속력을 갖지 않으며,  기존의 규정을 대체하지 않습니다.  제시된 방법은 최신의 규정과 과학 적 근거를 바탕으로 기술한 것으로 추후 규정 개정 및 과학의 발전으로 수정 될 수 있으며,  다른 대안 또는 더 나은 방법을 적용하고자 할 경우 과학적인 접근 방법에 따라 적절한 검증 및 근거를 마련한다면 다른 방법도 활용할 수 있습니다.  품질위험관리(QRM)의 분석방법 위험관리 절차에서 분석 방법에 사용되는 분석기법은 여러  가지가 있다.  그 목적 및 용도에..