무균시험(Sterility Test)은 의약품, 의료기기 등에서 미생물 오염 여부를 확인하는 중요한 품질 관리 절차입니다. 유럽약전(EP), 일본약전(JP), 미국약전(USP)은 각기 다른 기준과 절차를 제시하고 있지만, 국제적인 조화를 위해 일정 부분 표준화가 이루어졌습니다. 아래는 각 약전의 무균시험 공정에 대한 개요입니다.1. 유럽약전 (European Pharmacopoeia, EP)공식 문서: EP 제2.6.1장 "Sterility"시험 방법: 멤브레인 여과법(Membrane Filtration) 또는 직접 접종법(Direct Inoculation)을 사용합니다.배지:액상티오글리콜산배지(Fluid Thioglycollate Medium, FTM)대두카제인소화배지(Tryptic Soy Broth,..

알파 토코페롤은 비타민 E 계열 화합물 중에서도 항산화 활성이 가장 높으며, 지용성 상태로 식품, 의약품, 화장품 등 다양한 분야에서 품질 지표로 활용된다. 분석 장비는 GC-FID 시스템으로 구성되었으며, 컬럼은 SPB-1 (30 m × 0.25 mm I.D., 0.25 μm film thickness)을 사용했다. 운반기체는 수소(H₂)를 선택하여 1.2 mL/min의 일정한 유속으로 유지했다. 주입구 온도는 290°C로 설정하고, 시료는 1 μL를 Split 25:1 비율로 주입하였다. Split 모드를 설정한 이유는 시료 농도가 비교적 높아 검출기 과부하를 방지하기 위함이다.온도 프로그램은 80°C에서 1분간 유지한 뒤, 분당 40°C의 속도로 300°C까지 상승시켜 9분간 유지하였다. 이 조..

최신 정보 파악의 핵심은 '흐름'과 '예측'이다의약품의 품질을 책임지는 전문가의 입장에서 EP(유럽약전)와 USP(미국약전)의 개정사항을 파악하는 것은 단순한 업무가 아니라, 곧 환자의 안전과 직결되는 중요한 일이다. 단순히 바뀐 규정을 확인하는 것을 넘어, 그 변화의 방향성을 읽고 선제적으로 대응하는 것이야말로 진정한 전문가의 역량이지.가장 효율적인 방법은 단순히 약전의 공식 발행본을 기다리는 것이 아니라, 개정 작업이 진행되는 '파이프라인'을 이해하는 데 있어. 공식적인 개정판이 나오기 전에도 이미 다양한 채널을 통해 변경될 내용에 대한 예고와 논의가 활발히 이루어지고 있기 때문이다. 1. EP와 USP의 공식 채널을 활용한 개정사항 확인A. USP (United States Pharmacopeia)..