1. 개요오염 관리 전략(Contamination Control Strategy, CCS)은 무균 제조 및 청정 환경에서 발생할 수 있는 미생물, 엔도톡신, 미립자 등의 오염 요소를 체계적으로 관리하기 위한 품질 보증 전략이다.CCS는 공정의 이해(Process Understanding)와 위험 관리(Quality Risk Management)를 기반으로 수립되며, 제품의 품질 일관성과 환자 안전을 보장하기 위해 전사적 차원에서 운영된다.이 전략은 공정 전반에 걸친 오염원 발생 가능성의 식별, 예방, 완화 조치를 포함하며, 단순한 SOP 수준이 아닌 품질 시스템(PQS)의 핵심 구성 요소로서 기능한다.2. CCS의 구성 요소CCS는 다음 세 가지 핵심 영역을 중심으로 구축된다.미생물 관리(Microbia..

제약 산업에서 제품의 품질과 환자 안전을 보장하는 것은 선택이 아닌 필수이다. 이러한 목적을 달성하기 위해 오염 관리 전략(Contamination Control Strategy, 이하 CCS)은 단순한 위생 관리가 아니라, 공정 설계에서부터 위험 평가, 모니터링, 교육까지 전 주기를 아우르는 통합 품질 관리 시스템으로 자리 잡았다. 실제 GMP 실무 현장과 QC LAB에서 강조되는 CCS는 제품의 신뢰성을 높이고 법적 리스크를 줄이는 핵심 전략이다. 오염 관리 전략(CCS)란 무엇인가CCS는 제약 및 생명과학 산업에서 제품의 무균성과 안전성을 보장하기 위한 전략적 접근 방식이다. EU GMP Annex 1 개정 이후, 무균 제조소에서는 CCS 수립이 의무화되었으며, PHSS(Pharmaceutical..

EU GMP Annex 1(2022) 개정안에서 CCS(Contamination Control Strategy) 개념이 강조된 배경은, 기존의 단편적인 SOP 기반 관리가 실제 오염을 줄이지 못한 사례가 반복되었기 때문이다. 따라서 이제는 오염을 단순히 발견하고 보고하는 수준을 넘어, 공정 전반을 설계 단계부터 제어 가능한 시스템으로 구축하는 방향성이 요구되고 있다.1. 오염관리전략(CCS)의 개념과 규제 요구EU GMP Annex 1(2022)은 무균제제 제조소 전체에 CCS를 수립하도록 요구한다 .CCS는 설계, 절차, 기술적·조직적 통제 및 모니터링 조치를 포함해 모든 중요한 관리 지점을 정의하고 효과를 평가하는 전략이다.이는 문서로만 존재하는 정적 도구가 아니라, 정기적으로 검토·개정되며, 경영 ..