1차 표준물질 입고, 운영 및 보관에 관한 표준운영절차(SOP)1차 표준품 관리 SOP의 구조와 목적제약회사 품질관리 부서에서 사용하는 1차표준품은 모든 분석 활동의 기준점이 되는 핵심 물질이다. 이 물질이 어떤 절차로 확보되고 어떻게 다뤄지며 어떤 환경에서 보관되는지가 전체 시험의 결과와 GMP 준수의 수준을 결정한다. 1차표준품은 고순도와 안정성이 검증된 참조물질로, 다른 기준물질과 비교하지 않고도 기준값으로 인정될 수 있어야 한다. 분석 장비의 교정부터 적정 용액의 표준화, 시험법의 적합성 검증까지 모든 과정의 출발점이 되기 때문에 조달과 보관, 사용, 폐기에 이르는 모든 절차가 체계적이어야 한다. 이러한 배경을 이해하면 왜 SOP가 복잡한 구조를 가지고 있는지 자연스럽게 받아들일 수 있고, 실제 ..

1.표준품(Reference standard)    일정한 순도 또는 일정한 생물학적 작용을 가지도록 제조된 물질로서,      의약품을 생물학적 또는 이화학적으로 시험할 때 쓰이는 물질.     (대한민국약전 제10개정, 식약처 고시 제2012-129호)    2.공인표준품 (Official Standard, OS)    KP, USP, EP 표준품 등으로서 공인기관에서 공급하는 표준품을 의미한다.     소급성에 따른 분류로, 일차표준품에 해당된다. 3.상용표준품 (Working Standard, WS)    표준품과 비교하여 품질과 순도가 확보된 원료의약품으로서, 원료의약품이나    제제의 분석에 이용되는 물질.    (식약처 표준품관리규정, 식약처 예규 제249호)