GMP 환경에서 LIMS가 논의될 수밖에 없는 배경QC LAB처럼 GMP 환경에서 시험과 기록을 동시에 책임지는 조직에서는 시험 결과보다 기록이 먼저 검증 대상이 된다. 시험 수치가 아무리 정확해 보여도 그 수치가 언제, 누구에 의해, 어떤 절차로 생성되었는지 설명할 수 없다면 그 결과는 품질 자료로서 의미를 갖기 어렵다. GMP는 결과 중심 관리가 아니라 과정 중심 관리 체계이기 때문에 기록은 품질의 부산물이 아니라 품질 그 자체로 취급된다.현실적으로 많은 QC LAB은 수기 기록과 엑셀을 병행해 운영된다. 이 방식은 소규모 환경에서는 비교적 유연하게 작동하지만, 시험 건수가 늘고 감사 빈도가 증가하면 한계가 분명해진다. 기록 시점의 적절성, 수정 이력의 명확성, 승인 흐름의 일관성을 사람의 주의력과 ..

제약회사의 품질 시스템을 하나의 유기체로 본다면, 문서 관리 시스템은 그 유기체의 중추 신경이자 DNA에 해당한다. GMP(Good Manufacturing Practice)에서 문서는 단순히 종이 서류가 아니라, 모든 품질 활동이 기록되고 통제되는 살아 있는 품질 시스템의 근간이다. 잘 관리된 문서 한 장은 의약품의 품질을 지탱하는 안전망이며, 반대로 문서가 불안정하면 그 어떤 정교한 생산 시스템도 쉽게 무너진다.문서 관리의 본질: 단순한 기록이 아닌 ‘통제된 정보’많은 사람은 문서 관리를 행정적인 절차로 생각하지만, 실제로는 품질의 일관성과 데이터의 신뢰성을 보증하는 핵심 장치다. 문서 관리의 핵심은 적절한 사람이, 적절한 시점에, 유효한 최신 버전을 사용하도록 보장하는 것이다. 예를 들어, 작업자가..