제약회사 품질관리(QC) 실험실 실무지식 무료나눔 | QCLAB 제약회사 품질관리팀에서 쌓은 경험을 바탕으로, 체계적인 품질관리와 독창적인 브랜딩을 결합해 기존의 틀을 넘어서는 새로운 형태의 블로그 운영
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칭량 2

표준품 Stock Solution 제조 시 계량 정확성과 최소 칭량량 기준

표준품을 이용해 stock solution을 제조할 때, 가장 중요한 것은 정확한 질량 측정과 그에 따른 농도 신뢰성이다. 표준품은 일반적으로 고정밀 분석에서 사용되기 때문에, 질량을 측정할 때 오차가 전체 농도 계산에 직접적으로 영향을 미친다.계량 정확성Standard four-place balance(0.1 mg 단위까지 측정 가능한 분석용 저울)를 사용하면 질량 100 mg을 계량할 때 ±0.1 mg 정도의 오차가 발생할 수 있다. 이는 상대적으로 0.1 % 오차로, 표준품 농도 측정에서 허용 범위 내이다.최소 계량량 기준질량이 너무 적으면 상대 오차가 커져 표준 용액의 농도 정확성에 영향을 준다. 예를 들어, 10 mg를 계량할 경우 ±0.1 mg 오차가 발생하면 상대 오차가 1 %로 증가한다. ..

공정서에서 규정하는 칭량의 원칙과 국제 비교: ‘약’, ‘정확’, ‘정밀’의 의미와 허용 오차

대한약전에서 규정하는 칭량의 원칙은 단순한 숫자 맞추기가 아니라 표현에 따라 허용 범위가 달라지는 구조를 가지고 있다. 가장 기본적인 개념은 ‘약’이라는 표현으로, 이는 표기된 양의 ±10% 범위까지 허용된다는 뜻이다. 예를 들어 약 10mg이라면 실제 칭량은 9mg에서 11mg까지 가능하다. 이는 조제나 분석 과정에서 어느 정도의 변동을 허용하면서도 품질에 큰 영향을 주지 않는 수준을 인정하는 규정이라고 볼 수 있다. 반대로 ‘정확’이라는 표현이 사용될 경우에는 훨씬 엄격하다. 이는 표기된 자릿수까지 맞춰야 한다는 의미로, 반올림 기준까지 고려해야 한다. 예를 들어 10.0mg이라고 되어 있다면 실제 허용 범위는 9.95mg에서 10.05mg이 된다. 즉, 표시된 자리수의 의미가 허용 오차를 규정하는 ..

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