Annex 1 (2022년판)에서 새롭게 도입된 핵심 신규 개념 및 항목 번호신규 도입 항목설명실무 영향1CCS (Contamination Control Strategy)전 공정의 오염 위험요소 식별 및 통합 관리 전략을 문서화식약처 및 EU 실사 시 필수 점검 대상이며, 모든 오염원에 대한 대응 로드맵이 요구2유틸리티 관리 (Utility Management)가스, 증기, 진공, 냉각수 등 제품 접촉 또는 오염 위험 유틸리티에 대한 적격성 평가 및 모니터링을 포함가스 필터 무결성시험, WFI/청정 증기/공기 유입 시 멸균 필터 관리가 필수로 요구3RABS 관련 상세 요건2008년에는 거의 언급되지 않았던 RABS의 설계, 생물 오염 제거, 필터, 장갑 무결성 등에 대해 2022년판에서 상세히 기술RAB..

1. 개요오염 관리 전략(Contamination Control Strategy, CCS)은 무균 제조 및 청정 환경에서 발생할 수 있는 미생물, 엔도톡신, 미립자 등의 오염 요소를 체계적으로 관리하기 위한 품질 보증 전략이다.CCS는 공정의 이해(Process Understanding)와 위험 관리(Quality Risk Management)를 기반으로 수립되며, 제품의 품질 일관성과 환자 안전을 보장하기 위해 전사적 차원에서 운영된다.이 전략은 공정 전반에 걸친 오염원 발생 가능성의 식별, 예방, 완화 조치를 포함하며, 단순한 SOP 수준이 아닌 품질 시스템(PQS)의 핵심 구성 요소로서 기능한다.2. CCS의 구성 요소CCS는 다음 세 가지 핵심 영역을 중심으로 구축된다.미생물 관리(Microbia..