글로벌 GMP 기준에 따른 수기 데이터 DI(Data Integrity) 가이드라인1. 데이터 생성 및 작성1.1 기본 원칙수기 기록은 데이터가 발생한 시점에 즉시 작성되어야 하며, 작업 결과를 사후에 기억에 의존해 재작성하는 행위는 허용되지 않는다. 기록은 실제 수행된 내용을 그대로 반영해야 하고, 해당 기록에 대한 책임 주체가 명확히 식별 가능해야 한다. 수기 데이터는 품질 판단과 규제 대응의 근거가 되는 1차 데이터이므로 단순 참고 자료가 아닌 공식 기록으로 취급되어야 한다.1.2 실시간 기록 원칙모든 수기 기록은 작업과 동시에 작성되어야 한다. 이면지, 포스트잇, 개인 메모지 등에 임시로 기록한 뒤 옮겨 적는 행위는 데이터 신뢰성을 저해하는 행위로 간주되며 금지된다. 기록 시점과 작업 시점 사이에..
