1,4-benzoquinone (1,4-벤조퀴논) 공인 표준물질(CRM, Certified Reference Material) 분석증명서(CoA) 리뷰
1,4-Benzoquinone이 제약회사 품질관리 부서에서 특히 TOC(Total Organic Carbon, 총유기탄소) 시험의 표준품으로 사용되는 이유는 그 화학적 특성과 관련이 깊다. TOC 시험은 제약 제조공정에서 세척 검증(Cleaning Validation)이나 초순수 관리(Water for Injection, Purified Water 등)에서 핵심적으로 활용되는 분석이다. 이는 물이나 세척 용액에 남아 있는 유기탄소의 양을 측정하여, 잔류 오염이 환자에게 영향을 줄 수 없도록 보증하는 절차다.
TOC 장비는 시료 속 유기물을 산화시켜 이산화탄소로 전환하고, 이를 검출기(보통 NDIR, 비분산적외선 검출기)로 측정하는 방식으로 작동한다. 이 과정에서 중요한 것은 기기가 유기탄소를 얼마나 정확하게 검출할 수 있는지다. 따라서 일정한 특성을 가진 화합물을 표준품으로 설정하여 기기의 직선성, 검출한계, 정확성을 보정한다. 바로 이 지점에서 1,4-Benzoquinone이 선택된다.
첫째, 1,4-Benzoquinone은 구조적으로 안정적인 방향족 화합물이며, 동시에 산화가 용이해 CO₂로 전환되는 과정이 일정하다. 이 특성 덕분에 TOC 장비가 유기물을 산화시키는 성능을 검증하는 데 적합하다.
둘째, 물에 대한 용해성과 처리 용이성이 뛰어나기 때문에 조제 과정에서 농도를 정확하게 맞출 수 있다. 이는 표준곡선 작성이나 주기적인 장비 성능 검증에 매우 유리하다.
셋째, 분자량이 작고 구조가 단순하여 검출 신호가 명확하게 나타난다. 복잡한 분자 구조를 가진 화합물은 산화 과정에서 중간체가 발생할 수 있어 신호가 불안정해질 수 있는데, 1,4-Benzoquinone은 그런 위험이 상대적으로 적다.
결국 1,4-Benzoquinone이 제약 품질관리에서 TOC 표준물질로 쓰이는 이유는 안정성, 산화 용이성, 조제의 편리성, 신호의 명확성이라는 네 가지 요인으로 요약할 수 있다. 제약회사 품질관리 부서는 이 물질을 사용하여 장비가 규정된 성능을 유지하는지 주기적으로 점검하고, 시험 데이터의 신뢰성을 보증한다.
기본 정보
- 제품명: 1,4-Benzoquinone (CAS No. 106-51-4)
- 제품번호: PHR1028-1G
- Lot 번호: LRAD2279
- 형태: 초록빛을 띠는 분말 (greenish powder)
- 분자식 / 분자량: C6H4O2 / 108.1
- 유효기간: 2026년 6월 30일
- 보관 조건: 냉장 보관, 빛 차단
- 최소 사용 권장량: 10 mg
- 주의사항: 건조하지 말고 “as is basis”로 사용, 개봉 시 압력 차 주의, 남은 분말은 알루미늄 크림프 씰로 밀봉
인증 및 품질
- 인증기관: Sigma-Aldrich RTC (Merck KGaA 계열), ISO 17034 공인 Reference Material Producer (ANAB 인증, AR-1470)
- 추적성: NIST 1차 표준에 추적 가능, ISO 17025 교정 저울 사용, USP Reference Standard와 직접 비교
- Certified Purity: 98.5% (±0.2%, k=2.3)
- 검증 방법:
- HPLC 분석 (Ascentis Si 컬럼, Hexane:1,4-Dioxane 85:15, 검출 파장 253 nm)
- TOC 시험 (USP <643> 준거, Shimadzu TOC-V WS 사용)
- Karl Fischer로 수분 측정 (결과: 없음)
- Sulfated Ash로 잔류물 확인 (0.047%)
- GC-MS Headspace로 잔류 용매 분석 (검출 안 됨)
불순물 분석
- 총 불순물: 1.411%
- 개별 검출된 불순물: 약 0.015% ~ 1.113% 범위
- HPLC 크로마토그램이 첨부되어 있어 불순물 프로파일 확인 가능
특성 확인 시험
- IR 분광법: USP 표준품과 일치
- 녹는점: 110.1 ~ 113.1 °C (3회 측정 평균)
- ¹H-NMR: 외부 기관 분석 결과, 구조와 일치
안정성 평가
- 균질성(homogeneity): ANOVA로 평가, 문제 없음
- 장기 안정성: 3년 주기로 재평가 가능
- 단기 안정성: 운송 조건(온도, 습도 스트레스)에 대한 평가 진행
이 CoA는 제약회사 품질관리 부서가 1,4-Benzoquinone을 TOC 표준물질로 사용할 때 신뢰성을 확보하는 근거 자료다.
- NIST 및 USP 기준에 직접 연결되는 추적성 제공
- 불순물, 수분, 잔류 용매까지 분석해 “표준품으로서의 적합성” 보증
- ISO 17034 공인 기관에서 발행된 공식 문서
2025.06.03 - [COFFEEPHARM QCLAB ] - About Us
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