GMP 시험관리 완벽 정리｜시험성적서부터 OOS, 검체관리, 교정, 보관검체까지 핵심 해설

의약품 GMP에서 시험관리(Quality Control Laboratory Management)는 단순히 시험을 수행하는 업무가 아니다. 실제 GMP 관점에서 시험관리는 제조된 제품이 허가사항과 규격에 적합한지를 과학적으로 입증하고, 데이터 무결성(Data Integrity)을 통해 품질 신뢰성을 확보하는 핵심 시스템이다.특히 최근 GMP 실사에서는 단순 시험결과보다:시험 데이터 신뢰성Raw data 관리OOS/OOT 대응중간검토 체계검체 무결성장비 교정 상태등 전체 시험관리 체계를 종합적으로 평가하는 방향으로 강화되고 있다.시험성적서(CoA)의 핵심 의미시험성적서는 단순 결과표가 아니다. 해당 제품이 규격에 적합하다는 것을 공식적으로 증명하는 GMP 법적 문서에 해당한다.따라서 다음 요소들이 반드시 포..

CAPA란 무엇인가 | 제약회사 Corrective Action & Preventive Action 완벽 이해

제약산업에서 품질은 단순히 제품 검사만으로 완성되지 않는다. 실제 GMP 환경에서는 문제가 발생했을 때 얼마나 체계적으로 원인을 분석하고, 재발을 방지할 수 있는지가 훨씬 중요하게 평가된다. 바로 이 핵심 시스템이 CAPA(Corrective Action and Preventive Action)다.CAPA는 단순한 시정조치 문서가 아니다. GMP 품질 시스템(QMS)의 중심축이며, FDA·EMA·WHO 실사에서도 가장 중요하게 확인하는 항목 중 하나다. 실제로 많은 Warning Letter와 실사 지적사항의 핵심 원인은 부실한 CAPA 운영에서 발생한다.특히 데이터 무결성(Data Integrity), Audit Trail, Deviation, OOS(Out of Specification), Compl..