Drug Master File (DMF) 정의: 제약 제품의 제조, 가공, 포장, 저장에 사용되는 시설·공정·원자재 관련 상세 정보를 FDA에 기밀로 제출하는 문서.역할: NDA, ANDA, IND 제출의 직접 대체 문서는 아니지만, 이를 지원하는 참고 자료로 활용됨.보호 기능: 제조사가 기술적·상업적 기밀을 지키면서 규제기관 및 파트너사에 필요한 정보를 제공할 수 있게 함.DMF의 종류 (FDA 분류 기준)Type I: 제조소, 시설, 운영 절차, 인력 관련 정보Type II: 원료의약품(API), 중간체, 제제 원료 및 약물 제조에 사용되는 물질Type III: 의약품 포장재Type IV: 첨가제, 착색제, 향료, 에센스, 이들의 제조에 사용되는 원료Type V: FDA가 승인한 참고 정보DMF 제출..
