제약회사 품질관리(QC) 실험실 실무지식 무료나눔 | QCLAB 제약회사 품질관리팀에서 쌓은 경험을 바탕으로, 체계적인 품질관리와 독창적인 브랜딩을 결합해 기존의 틀을 넘어서는 새로운 형태의 블로그 운영
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기기관리 2

Equipment Management 장비관리, 제약 품질을 지탱하는 장비 관리의 핵심

Equipment Management라는 개념을 떠올릴 때마다 가장 먼저 떠오르는 생각은 제약 품질의 기반이 결국 장비에서 비롯된다는 사실이다. 기계 하나가 멈추거나, 교정이 어긋나거나, 설치가 부적절하면 그 영향은 생산 라인 전체로 퍼지고, 시험 결과와 데이터의 신뢰도까지 연쇄적으로 흔들린다. 그래서 제약 산업에서 장비 관리는 단순한 유지보수가 아니라 품질의 뼈대를 이루는 핵심 요소로 기능하게 된다. 이 글에서는 장비 관리가 무엇을 의미하는지, 왜 중요한지, 그리고 실제 GMP 시스템 안에서 어떤 흐름으로 관리되어야 하는지 전문가의 시각에서 체계적으로 풀어보려 한다. 자연스럽고 감성적인 서술을 유지하면서도, 논리적 연결을 기반으로 전체 구조를 완성하는 형식으로 전개할 것이다.제약 생산 시설과 분석 시험..

GMP 품질관리 기기 관리 및 DI 관련 실사 질문 및 답변

GMP 품질관리 기기 관리 및 DI 관련 실사 질문 및 답변 시험 장비들에 대해 사용 전 점검 또는 일일점검을 실시하고 점검 결과를 기록하고 있습니까?모든 시험 장비는 사용 전 점검과 일일점검을 실시하며, 점검 결과를 점검기록지에 작성한다. 장비 상태 이상이 발견되면 사용을 중단하고 CAPA를 통해 조치한다.LC, GC를 제외한 시험 기기들은 독립형 기기(Standalone)로써 별도의 데이터를 저장 및 백업을 하고 있습니까?독립형 기기는 내장 메모리에 저장되는 데이터를 USB 또는 외부 서버로 주기적으로 백업한다. 백업 주기와 절차는 기준서에 반영하여 관리한다.독립형 기기에 권한 설정이 되지 않는 경우 시간, 데이터 조작 등은 사용자가 불가능하도록 조치가 되어 있습니까?권한 설정이 불가한 기기는 네트워..

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