21 CFR이란? 제약·바이오 실무자가 알아야 할 주요 규정과 Part별 핵심 정리

제약·바이오 산업에서 품질과 규제 준수는 선택이 아니라 기본적인 전제입니다. 의약품을 개발하고 제조하는 과정에서는 시험 결과의 신뢰성부터 제조기록, 전자기록, 임상시험, 허가 및 시판 후 안전성 관리까지 다양한 규정이 적용됩니다.

그중 미국 시장과 관련된 업무를 수행한다면 자주 접하게 되는 규정이 바로 21 CFR(Title 21 of the Code of Federal Regulations)입니다.

특히 제약회사 QC·QA 담당자, 연구원, 분석시험 담당자, 제조 및 생산 담당자, 임상시험 및 Regulatory Affairs 업무를 수행하는 사람이라면 21 CFR의 전체 체계를 이해하고 주요 Part가 어떤 업무와 연결되는지 알아두는 것이 중요합니다.

이번 글에서는 21 CFR이 무엇인지부터 시작해 제약·바이오 분야에서 자주 확인하는 주요 Part와 실무적으로 어떤 의미가 있는지 정리해보겠습니다.

21 CFR이란?

21 CFR은 미국 연방규정집(Code of Federal Regulations) 중 Title 21, Food and Drugs를 의미합니다.

CFR은 미국 연방정부의 행정기관이 제정한 일반적이고 영구적인 규정을 주제별로 정리한 규정집이며, Title 21은 FDA가 관할하는 식품, 의약품, 생물학적 제제, 의료기기 등과 관련된 규정을 포함하고 있습니다.

따라서 흔히 말하는 "FDA 규정"을 이해할 때 21 CFR은 매우 중요한 법규 체계 중 하나입니다.

다만 한 가지 주의할 점이 있습니다.

21 CFR 전체가 의약품 제조 규정만을 의미하는 것은 아닙니다.

Title 21에는 식품, 의약품, 동물용 의약품, 생물학적 제제, 화장품, 의료기기, 방사선 관련 제품, 담배 제품 등 다양한 영역의 규정이 포함되어 있습니다.

예를 들어 대략적으로 다음과 같은 구조로 구분됩니다.

• Part 1–99: 일반 규정 및 임상시험·연구 관련 규정
• Part 100–199: 식품
• Part 200–299: 의약품 일반
• Part 300–499: 인체용 의약품
• Part 500–599: 동물용 의약품 및 사료
• Part 600–680: 생물학적 제제
• Part 700–799: 화장품
• Part 800–898: 의료기기
• Part 1000–1040: 방사선 관련 규정
• Part 1100–1150: 담배 제품

즉, 21 CFR은 하나의 단일 규정이 아니라 FDA 관할 제품과 업무를 폭넓게 다루는 규정 체계라고 이해하는 것이 정확합니다.

제약회사에서 21 CFR이 중요한 이유

미국에서 의약품을 개발하거나 제조·판매하려는 기업은 제품의 전 생애주기에 걸쳐 다양한 FDA 규정을 고려해야 합니다.

연구 단계에서는 비임상시험과 임상시험 관련 규정이 적용될 수 있고, 허가 단계에서는 NDA 또는 BLA 등의 규제 절차가 중요합니다.

상업 생산 단계에서는 제조 및 품질관리와 관련된 cGMP 규정이 핵심이 됩니다.

또한 전자시스템을 이용하는 현대적인 품질관리 환경에서는 전자기록과 전자서명에 관한 규정도 중요합니다.

결국 21 CFR은 다음과 같은 업무와 연결됩니다.

개발 → 임상시험 → 허가 → 제조 → 시험·품질관리 → 출하 → 시판 후 안전성 관리

따라서 QC나 QA 업무에서 21 CFR을 접하는 이유도 단순히 미국 수출 제품에 대한 문서 때문만은 아닙니다. 품질시스템, 데이터 관리, 제조기록, 시험결과의 신뢰성과 관련된 다양한 규제 요구사항을 이해하기 위한 기본적인 규제 프레임워크이기 때문입니다.

제약·바이오에서 자주 보는 21 CFR 주요 Part

21 CFR에는 수많은 Part가 존재하지만 제약·바이오 실무에서 특히 자주 언급되는 규정들이 있습니다.

21 CFR Part 11 – Electronic Records; Electronic Signatures

QC와 QA 실무자라면 가장 익숙한 규정 중 하나가 21 CFR Part 11입니다.

Part 11은 전자기록과 전자서명에 관한 FDA의 요구사항을 다룹니다.

오늘날 HPLC, GC, LC-MS와 같은 분석장비뿐 아니라 LIMS, CDS, 전자문서관리시스템 등 다양한 컴퓨터화 시스템을 사용하기 때문에 전자 데이터의 신뢰성과 관리가 중요한 문제가 됩니다.

실무에서는 다음과 같은 개념과 함께 이해할 필요가 있습니다.

• 전자기록
• 전자서명
• 시스템 접근권한
• 감사추적(Audit Trail)
• 기록의 정확성 및 신뢰성
• 시스템 검증
• 데이터 무결성(Data Integrity)

따라서 단순히 "전자서명을 사용한다"는 의미로 Part 11을 이해하기보다는 전자적으로 생성·관리되는 규제 데이터를 신뢰할 수 있는 상태로 유지하기 위한 요구사항이라는 관점에서 접근하는 것이 좋습니다.

21 CFR Part 58 – GLP

비임상시험을 수행하는 연구기관이나 제약·바이오 기업에서는 21 CFR Part 58도 중요합니다.

Part 58은 Good Laboratory Practice(GLP) for Nonclinical Laboratory Studies, 즉 비임상시험의 우수실험실기준과 관련된 규정입니다.

GLP는 단순히 시험을 잘 수행하는 것만을 의미하지 않습니다.

시험의 계획부터 수행, 기록, 보고 및 자료 보관 등에 이르기까지 비임상시험 데이터가 신뢰성을 갖도록 관리하는 것이 핵심입니다.

따라서 시험계획서, 원자료(raw data), 시험기록, 보고서, 장비 및 시설 관리 등 다양한 요소가 연결됩니다.

21 CFR Part 210 – 의약품 cGMP 일반 규정

21 CFR Part 210은 의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관과 관련된 Current Good Manufacturing Practice(cGMP)의 일반적인 규정을 다룹니다.

FDA 역시 의약품 품질 관련 규정에서 Part 210을 의약품 제조·가공·포장·보관에 관한 cGMP 규정으로 설명하고 있습니다.

Part 210을 이해할 때 중요한 것은 "제조공정만 관리한다"는 식으로 좁게 이해하지 않는 것입니다.

의약품 제조와 품질관리 전반에서 요구되는 기본적인 cGMP 체계와 연결되어 있기 때문입니다.

21 CFR Part 211 – Finished Pharmaceuticals

제약회사 QC·QA 업무에서 특히 중요하게 다뤄지는 규정이 21 CFR Part 211입니다.

Part 211은 Finished Pharmaceuticals에 대한 Current Good Manufacturing Practice(cGMP)를 규정합니다.

실제 제조 및 품질관리 현장에서는 다음과 같은 영역과 밀접하게 연결됩니다.

• 의약품 제조관리
• 품질관리
• 원료 및 자재 관리
• 제조 및 포장 공정
• 시험 및 검사
• 기록관리
• 일탈 및 품질 관련 관리
• 보관 및 출하 관리

따라서 미국 시장에 공급되는 의약품을 제조하는 기업이라면 Part 211은 매우 중요한 규제 기준이 됩니다.

특히 QC 담당자 입장에서는 시험 결과와 관련된 기록, 시험방법, 분석 데이터 및 품질관리 활동이 제조 및 품질시스템 전체와 어떻게 연결되는지를 이해하는 것이 중요합니다.

21 CFR Part 212 – PET Drugs

21 CFR Part 212는 Positron Emission Tomography(PET) 의약품의 제조에 적용되는 cGMP 규정입니다.

일반적인 완제의약품 제조를 담당하는 경우 Part 211이 더 직접적인 관련성을 가지지만, PET 의약품을 취급하는 조직에서는 Part 212를 별도로 확인해야 합니다. FDA 역시 Part 212를 PET 의약품에 대한 cGMP 규정으로 분류하고 있습니다.

21 CFR Part 312 – IND

신약개발 및 임상시험 분야에서는 21 CFR Part 312가 중요합니다.

Part 312는 Investigational New Drug Application(IND)과 관련된 규정을 다룹니다.

즉, 임상시험용 신약이 미국에서 임상시험 단계로 진입하는 과정에서 중요한 규제 체계입니다.

FDA의 임상시험 관련 규정에서도 Part 312를 IND 규정으로 명시하고 있으며, Part 50, 54, 56, 58, 314, 320 등과 함께 임상시험 및 관련 연구의 주요 규정으로 제시하고 있습니다.

21 CFR Part 314 – NDA

신약의 미국 내 허가와 관련해서는 21 CFR Part 314가 중요합니다.

Part 314는 FDA에 신약 또는 항생제의 시판 승인을 신청하는 과정과 관련된 규정을 다룹니다. FDA 역시 Part 314를 "Applications for FDA Approval to Market a New Drug"로 분류하고 있습니다.

쉽게 구분하면,

Part 312 → 임상시험용 신약(IND)

Part 314 → 신약의 시판허가 신청(NDA 등)

이라는 흐름으로 이해할 수 있습니다.

물론 실제 규제 업무에서는 이보다 훨씬 많은 세부 규정과 FDA Guidance, 관련 법령을 함께 검토해야 합니다.

21 CFR Part 320 – 생체이용률 및 생물학적동등성

제네릭 의약품이나 약물의 생체이용률 및 생물학적동등성 평가와 관련해서는 21 CFR Part 320이 중요합니다.

FDA의 임상시험 관련 규정 목록에서도 Part 320은 Bioavailability and Bioequivalence Requirements로 분류되어 있습니다.

따라서 신약개발뿐 아니라 제네릭 의약품 개발 업무를 이해할 때도 중요한 규정입니다.

생물학적 제제와 관련된 21 CFR

바이오의약품, 백신, 혈액 및 혈액제제 등을 다루는 경우에는 600번대 규정도 중요합니다.

21 CFR Part 600

Part 600은 Biological Products: General과 관련된 규정입니다.

생물학적 제제의 규제 체계를 이해할 때 기본적으로 확인해야 하는 영역입니다.

21 CFR Part 601

생물학적 제제의 허가와 관련해서는 21 CFR Part 601이 중요합니다.

FDA는 BLA(Biologics License Application)가 21 CFR Part 601의 licensing 규정과 연결된다고 설명하고 있으며, 생물학적 제제의 안전성, 유효성 및 제조품질을 평가하기 위한 중요한 허가 절차입니다.

21 CFR Part 606

혈액 및 혈액 성분과 관련된 제조관리에서는 21 CFR Part 606이 중요한 규정입니다.

21 CFR Part 610

생물학적 제제의 일반적인 기준과 관련해서는 21 CFR Part 610을 확인할 필요가 있습니다.

이처럼 바이오의약품 분야에서는 의약품 제조와 관련된 일반적인 규정뿐 아니라 제품 특성에 따라 600번대의 별도 규정이 적용될 수 있습니다.

임상시험과 연구대상자 보호 관련 21 CFR

임상시험에서는 제품 자체의 품질뿐만 아니라 연구대상자의 권리와 안전을 보호하는 규정도 중요합니다.

대표적인 규정은 다음과 같습니다.

21 CFR주요 내용

Part 50	연구대상자 보호 및 informed consent
Part 54	임상시험 연구자의 재정적 이해관계 공개
Part 56	Institutional Review Boards(IRB)
Part 58	비임상시험 GLP
Part 312	IND
Part 314	신약 시판허가 신청
Part 320	생체이용률 및 생물학적동등성

FDA 역시 임상시험 및 Good Clinical Practice 관련 규정으로 이들 Part를 제시하고 있습니다.

21 CFR과 Data Integrity

최근 제약·바이오 업계에서 21 CFR을 이야기할 때 빼놓을 수 없는 주제가 Data Integrity, 즉 데이터 무결성입니다.

특히 QC 시험실에서는 HPLC, GC, UV, ICP 등의 분석장비와 CDS 또는 LIMS 같은 전산시스템을 사용하기 때문에 시험 데이터를 어떻게 생성하고 저장하며 변경사항을 추적하는지가 중요합니다.

예를 들어 단순히 최종 시험결과만 출력해서 보관하는 것과 분석 과정에서 생성된 전자 데이터와 변경 이력까지 적절하게 관리하는 것은 전혀 다른 문제입니다.

따라서 규제환경에서는 다음과 같은 질문이 중요해집니다.

누가 데이터를 생성했는가?

언제 생성했는가?

데이터가 변경되었는가?

변경되었다면 그 이력이 남아 있는가?

원자료를 확인할 수 있는가?

이러한 관점에서 전자기록을 사용하는 시스템과 품질관리 체계를 이해하는 것이 중요합니다.

21 CFR을 공부할 때 주의해야 할 점

21 CFR을 공부할 때 가장 흔한 오류 중 하나는 특정 Part 하나만 암기하는 것입니다.

예를 들어 "Part 211 = GMP"라고 외우는 것만으로는 실제 규제환경을 이해하기 어렵습니다.

실제 업무에서는 제품의 종류, 개발 단계, 제조 여부, 임상시험 여부, 전자시스템 사용 여부 등에 따라 여러 규정이 동시에 연결될 수 있습니다.

또한 21 CFR과 FDA Guidance를 동일한 것으로 생각해서도 안 됩니다.

CFR은 연방규정으로서 법적 규제 체계에 해당하고, FDA Guidance는 규제기관이 특정 규제 또는 정책을 어떻게 해석하고 접근하는지에 대한 지침을 제공하는 역할을 합니다.

따라서 규정의 정확한 의미를 확인해야 하는 경우에는 최신 eCFR과 FDA 공식 자료를 직접 확인하는 것이 가장 안전합니다. FDA는 Title 21의 규정을 Part 및 Section 번호로 검색할 수 있는 데이터베이스를 제공하고 있습니다.

QC 담당자가 특히 알아두면 좋은 21 CFR

제약회사 QC 업무를 기준으로 우선순위를 정리하면 다음과 같이 접근할 수 있습니다.

21 CFR Part 11

전자기록, 전자서명 및 컴퓨터화 시스템과 관련된 기본 규정

21 CFR Part 58

비임상시험 GLP와 관련된 규정

21 CFR Part 210

의약품 제조·가공·포장·보관에 관한 cGMP 일반 규정

21 CFR Part 211

완제의약품 cGMP와 관련된 핵심 규정

21 CFR Part 314

신약 시판허가 신청과 관련된 규정

21 CFR Part 600–680

생물학적 제제와 관련된 규정

이 정도의 큰 구조를 먼저 이해한 다음, 자신이 담당하는 업무와 직접 연결되는 Section을 세부적으로 공부하는 방법이 효율적입니다.

21 CFR은 결국 '규정 암기'보다 품질시스템의 이해가 중요하다

21 CFR을 처음 접하면 수많은 Part와 Section 번호 때문에 어렵게 느껴질 수 있습니다.

하지만 모든 규정을 한꺼번에 암기할 필요는 없습니다.

중요한 것은 내가 수행하는 업무가 어떤 규정과 연결되어 있는지를 이해하는 것입니다.

예를 들어 QC 분석 담당자라면 시험방법, 시험기록, 원자료, 분석장비 및 전자 데이터 관리와 관련된 규정을 우선적으로 이해할 수 있습니다.

QA 담당자라면 제조 및 품질시스템, 문서관리, 일탈, 변경관리, CAPA, 교육 및 감사 대응 등과 연결해서 접근하는 것이 효과적입니다.

임상시험 담당자라면 Part 50, 56, 312 등을 중심으로 공부할 수 있습니다.

바이오의약품 분야라면 600번대 규정까지 범위를 확장해야 합니다.

결국 21 CFR은 단순히 미국 FDA 규정의 목록이 아니라 의약품과 바이오의약품의 개발, 제조, 품질관리 및 규제 업무를 이해하기 위한 하나의 큰 틀이라고 볼 수 있습니다.

마무리

21 CFR은 미국 FDA 규제환경에서 매우 중요한 법규 체계입니다.

특히 제약·바이오 업계에서는 21 CFR Part 11, Part 58, Part 210, Part 211, Part 312, Part 314 및 600번대 규정 등을 업무에 따라 자주 접하게 됩니다.

다만 실제 규제 판단에서는 특정 Part의 제목만 보고 결론을 내리기보다는 해당 제품과 업무에 적용되는 정확한 Section의 최신 규정, FDA Guidance, 관련 법령 및 적용 범위를 함께 확인해야 합니다.

특히 규정은 개정될 수 있으므로 중요한 품질·허가·컴플라이언스 판단에서는 최신 공식 자료를 기준으로 확인하는 것이 바람직합니다.

FDA는 Title 21의 최신 규정을 검색할 수 있는 공식 CFR 데이터베이스를 제공하고 있으며, eCFR 역시 현재 규정 확인을 위한 중요한 참고자료입니다.

이러한 기본 구조를 이해해두면 이후 21 CFR Part 211, 21 CFR Part 11, Data Integrity, GMP, GLP, HPLC 시험 및 QC 데이터 관리 등을 공부할 때도 각각의 규정이 전체 품질시스템에서 어떤 위치에 있는지 훨씬 쉽게 이해할 수 있습니다.

※ 본 글은 21 CFR의 이해를 위한 일반적인 정보 제공을 목적으로 하며, 특정 제품의 FDA 규제적용 여부나 법적·규제적 판단을 위한 법률자문을 대신하지 않습니다.

참고자료

FDA, Code of Federal Regulations – Title 21: Food and Drugs

FDA, Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations

FDA, Regulations: Good Clinical Practice and Clinical Trials

FDA, Code of Federal Regulations (CFR)

 

 

 

 

미국 정부 공식 21 CFR PDF 다운로드 (영문)

CFR-2025-title21-vol1.pdf

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