GMP DI 데이터 무결성(Data Integrity) : 데이터 거버넌스(Data governance)

데이터 무결성(Data Integrity)은 더 이상 단순한 ‘좋은 실무’ 수준이 아니라, 제약 규제 환경에서 반드시 충족해야 하는 당위적인 요구가 되었다.
가장 먼저 지적된 문제는 많은 기업이 여전히 데이터 무결성을 단순 체크리스트에 의존한다는 점이다.
“데이터 무결성 체크리스트는 위험 평가가 아니다”라고 단언했다. 체크리스트는 모든 워크플로우를 동일하게 다루지만, 실제 위험은 공정마다 다르기 때문이다. 따라서 규제 기관이 요구하는 것은 단순 확인이 아니라 과학적 접근에 기반한 데이터와 프로세스 거버넌스다. 이는 곧 설계, 운영, 모니터링이라는 세 축으로 이어지며, 실질적인 개선 활동을 촉진한다.

모든 워크플로우를 지도화(mapping)하고, 이를 Validation Master File로 정리하며, 단일 데이터·프로세스 맵을 사용해야 한다는 것이다. 또한 기존 FMEA 중심의 정량적 평가 대신 질적 위험 평가 방식을 채택하고, 무엇보다 명확한 책임자를 지정하는 것이 필수적이다.
2014년 이후 FDA는 여전히 같은 유형의 데이터 무결성 문제를 적발하고 있다. 일부 기업은 효과적인 품질 구조와 신뢰할 수 있는 시스템이 부족해 데이터의 정확성과 무결성을 보장하지 못한다. 가장 큰 문제는 품질이 조직 전체의 책임으로 공유되지 않는다는 점이다.

따라서 변화를 위해 필요한 것은 명확하다. 단순 교육을 넘어 실질적인 데이터 무결성 전문성을 갖춘 인력 양성, 책임 있는 품질 문화 정착, 신뢰와 협업에 기반한 거버넌스 구조 확립, 강력한 내부 감사 체계, 그리고 무엇보다 데이터 무결성을 매일의 업무로 체화하는 문화가 필요하다.

데이터 무결성은 하루 아침에 완성되는 시스템이 아니다. 이는 지속적인 개선과 학습, 그리고 조직 구성원 모두가 참여하는 문화적 토대 위에서만 유지될 수 있다. 결국 데이터 무결성을 규제 준수의 ‘목표’로 보는 시각에서 벗어나, 기업 경쟁력을 뒷받침하는 ‘지속적 과정’으로 인식할 때 진정한 의미의 품질 혁신이 가능하다.

A data integrity checklist is not a risk assessment

 

 

데이터의 신뢰성을 지키는 핵심 요소들

데이터 거버넌스는 여러 가지 상호 연결된 핵심 요소들을 포괄하고 있어. 이미지는 다음과 같은 요소들을 언급하고 있다.

• 데이터 보호 및 관리(Data Protection, Data Management): 민감한 정보를 안전하게 보호하고, 데이터의 생성, 저장, 검색이 효율적으로 이루어지도록 하는 기본적인 운영 체계인 되는 거다.
• 데이터 품질 및 무결성(Data Quality, Data Accuracy, Integrity): 데이터가 정확하고, 완전하며, 일관성을 유지하고 있는지 확인하는 활동인 되는 거다. 제약 분야에서는 이 무결성이 곧 'ALCOA+' 원칙 (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available)을 실현하는 핵심적인 관점이 되는 거다. 데이터가 변경되거나 손상되지 않았음을 보증하는 것이 무엇보다 중요해.
• 사용성, 가용성 및 투명성(Usability, Availability, Transparency): 필요한 사람이, 필요한 시점에, 데이터를 쉽게 사용하고 접근할 수 있어야 함을 의미한다. 또한, 데이터의 출처와 이력(Audit Trail)이 명확하게 공개되어야 신뢰를 얻을 수 있게 되는 거다.
• 책임 및 소유권(Accountability and Ownership): 각 데이터와 프로세스에 대한 명확한 책임 주체를 지정하여, 문제가 발생했을 때 누가 개선을 이끌어내야 하는지를 분명히 하는 거다. 조직 내에서 데이터의 중요성을 인지하고 관리하는 주인의식을 심어주는 과정이기도 하다.
• 일관성(Consistency): 데이터 수집과 처리 방식이 조직 내에서 표준화되어 언제나 동일한 결과를 도출할 수 있도록 보장하는 거다.

 

Data Governance

전략적 의사결정과 규제 준수의 기반

데이터 거버넌스가 확립되면, 이는 단순히 운영적인 측면을 넘어 조직의 전략적인 부분까지 영향을 미치게 되는 거다.

• 정책, 프로세스 및 전략적 의사결정 포함: 거버넌스는 데이터 관리의 정책과 절차를 수립하는 것을 포함하며, 이는 신뢰할 수 있는 데이터를 기반으로 한 전략적 의사결정(예: 제품 개발 방향, 리스크 평가)을 가능하게 한다. 신뢰할 수 있는 데이터가 없으면, 아무리 훌륭한 전략도 모래 위에 지은 성이 되는 거다.
• 규제 요건 준수(Compliance with Regulatory Requirements): 제약 산업에서 FDA의 요구사항을 충족하는 것은 생존의 문제인 되는 거다. 거버넌스는 데이터 무결성과 관련된 모든 규제(예: 21 CFR Part 11 등)를 체계적으로 준수할 수 있도록 돕는 틀이 된다.

리스크 감소와 데이터의 가치 증진

데이터 거버넌스가 제대로 작동하면 얻을 수 있는 가장 실질적인 이점은 다음과 같다.

• 리스크 감소(Reduces Risk): 데이터 생애주기 전반에 걸친 효과적인 관리는 데이터 오류, 손실, 조작의 위험을 최소화한다. 이는 곧 규제 위반으로 인한 경고장(Warning Letter)이나 시장 철수의 위험을 줄이는 것을 의미하며, 환자 안전이라는 궁극적인 목표에 기여하게 되는 거다.
• 효율성 증진 및 가치 추가(Adds Efficiency and Value): 데이터가 일관성 있게, 높은 품질로 관리될 때, 분석과 보고가 훨씬 빠르고 정확해지며 업무 효율성이 증대되는 거다. 또한, 잘 정제된 데이터는 새로운 통찰력을 제공하여 제품과 프로세스 개선에 결정적인 가치를 더하게 되는 거다.

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