USP <1207 Package Integrity Evaluation—Sterile Products>은 멸균 의약품의 포장 무결성을 검증하기 위한 가장 중심적인 기준으로, 제약 산업의 품질관리 부서에서 반드시 이해하고 있어야 하는 지침이다. 이 장은 단순히 하나의 시험법을 제시하는 것이 아니라, 포장 무결성이라는 개념을 어떻게 정의하고, 어떤 접근 방식을 선택해야 하며, 실제 적용 과정에서 어떠한 판단 기준을 세워야 하는지를 단계적으로 설명한다는 점에서 중요하다. 따라서 개발 단계에서부터 시판 이후의 안정성 평가까지, 제품의 전 생애주기에 걸쳐 포장 무결성은 지속적으로 점검되어야 한다는 원칙이 강조된다.
특히 USP <1207>은 세 개의 하위 장으로 구분된다. 첫 번째인 <1207.1>은 포장 무결성과 시험 방법 선택을 다루는데, 여기서는 멸균 의약품의 안전성을 보장하기 위해 포장 시스템이 반드시 충족해야 할 기본 조건과 이를 검증하는 방법론이 제시된다. 이 과정에서 포장 무결성 검증은 개발 단계, 제조 단계, 그리고 시판 이후 안정성 평가라는 세 시점에서 반드시 이루어져야 한다는 점이 핵심이다. 즉, 신제품을 개발할 때 단순히 초기 검증으로 끝나는 것이 아니라, 실제 제조 공정에서의 재현성과 일관성을 확보하고, 유통기한 동안 제품의 안전성을 유지할 수 있는지를 끝까지 확인해야 한다는 것이다.
두 번째인 <1207.2>는 포장 무결성 누출 시험 기술에 관한 내용이다. 이 장에서는 누출을 검증하는 여러 방법을 결정론적(deterministic) 접근법과 확률론적(probabilistic) 접근법으로 구분한다. 결정론적 방법은 과학적 원리에 기반하여 반복성과 검출 한계가 명확히 정의되어 있기 때문에 가능한 경우 최우선적으로 선택된다. 대표적인 예로 헬륨 가스 탐지법이나 압력차 측정법 등이 있다. 반면, 확률론적 방법은 염색 침투법이나 미생물 침투법과 같이 시험 결과가 우연성에 의존하는 특성이 있어 상대적으로 신뢰성이 낮지만, 특정 포장재 특성상 결정론적 시험이 불가능할 때 대체적으로 활용된다. USP <1207.2>는 단순히 시험법을 나열하는 것이 아니라, 제품 특성, 검출 한계, 시험 환경에 따른 적합성을 종합적으로 고려해 가장 적합한 시험법을 선택해야 한다고 안내한다.
세 번째인 <1207.3>은 패키지 밀봉 품질 시험 방법에 대한 장으로, 무결성 자체가 아닌 밀봉의 강도와 품질을 평가하는 접근법을 다룬다. 이는 패키지 구조가 누출을 일으키지 않도록 유지되는지를 보조적으로 검증하는 개념으로, 파괴적 시험과 비파괴적 시험을 모두 포함한다. 대표적으로 인장 시험, 박리 시험, 시각적 평가 등이 이에 속한다. 이런 시험들은 무결성 검증과는 달리 절대적 기준이라기보다는 품질 관리 차원에서의 보완적 지표로 이해된다.
USP <1207>이 강조하는 또 하나의 핵심은 시험법 선택이 단순한 기술적 문제를 넘어, 품질 위험 관리(Quality Risk Management)의 일환으로 수행되어야 한다는 점이다. 즉, 포장 무결성은 제품 안전성과 직접적으로 연결되므로, 시험법의 민감도와 신뢰성은 환자 안전을 담보하는 수준으로 설정되어야 한다. 따라서 제약사들은 시험의 과학적 타당성, 규제 적합성, 경제성 등을 균형 있게 고려하면서도, 최종적으로는 환자 보호라는 목적을 최우선으로 삼아야 한다.
결국 USP <1207>은 멸균 의약품의 포장 시스템이 단순한 외형적 보호막이 아니라 환자의 생명과 직결된 안전 장치임을 분명히 보여준다. 이 장에서 제시하는 지침들은 시험자의 숙련도나 기업의 편의보다는 과학적 근거와 환자 안전성을 중심으로 설계되어 있으며, 따라서 제약 기업은 이 기준을 단순히 규제 충족의 수단으로 보지 않고, 기업의 품질 철학을 반영하는 기본 원칙으로 받아들여야 한다.
2025.06.03 - [COFFEEPHARM QCLAB ] - About Us
About Us
커피 한 잔에도 믿음이 필요하다고 느낀 적 있는가. 예쁜 카페, 감성적인 분위기, 고급 원두라는 말은 흔하다. 하지만 정말 이 커피가 어디서, 어떻게 만들어졌고, 내가 마신 이 맛이 다음에 와도
qclab.kr
'품질관리(Quality Control) > 제약' 카테고리의 다른 글
| 제약/바이오 취업 궁금증, 현직자가 답하다: 베스트 5 (2) | 2025.09.29 |
|---|---|
| 85% KOH로 1 M 용액 500 mL 만들기 (0) | 2025.09.28 |
| 산화수 구하는 규칙 정리 (1) | 2025.09.27 |
| 제약회사 품질관리 취업을 원하는 취준생에게 왜? 힘든지? 현실적인 글 (2) | 2025.09.26 |
| pH 표준용액 사용기한 설정 방법 (2) | 2025.09.25 |