해외 공정서 EP, USP 개정사항 완벽 대비법 feat. 제약 품질 노트

최신 정보 파악의 핵심은 '흐름'과 '예측'이다

의약품의 품질을 책임지는 전문가의 입장에서 EP(유럽약전)와 USP(미국약전)의 개정사항을 파악하는 것은 단순한 업무가 아니라, 곧 환자의 안전과 직결되는 중요한 일이다. 단순히 바뀐 규정을 확인하는 것을 넘어, 그 변화의 방향성을 읽고 선제적으로 대응하는 것이야말로 진정한 전문가의 역량이지.

가장 효율적인 방법은 단순히 약전의 공식 발행본을 기다리는 것이 아니라, 개정 작업이 진행되는 '파이프라인'을 이해하는 데 있어. 공식적인 개정판이 나오기 전에도 이미 다양한 채널을 통해 변경될 내용에 대한 예고와 논의가 활발히 이루어지고 있기 때문이다.

 

1. EP와 USP의 공식 채널을 활용한 개정사항 확인

A. USP (United States Pharmacopeia)

USP

Publication & Comment Schedule | USP-NF

Publication & Comment Schedule | USP-NF

 

USP는 'USP-NF Online'이라는 유료 구독 서비스를 통해 최신 개정 정보를 제공하고 있어. 하지만 모든 내용을 다 보지 않아도 개정의 흐름을 파악하는 데는 중요한 무료 채널들이 있다.

• Revision Bulletins (개정 게시판): USP는 긴급한 개정 사항이나 중요한 변경 내용을 Revision Bulletins라는 형태로 수시로 공지하고 있어. 이는 공식적인 정기 개정판에 반영되기 전에 먼저 공표되는 내용이라, 실시간으로 변화를 추적하는 데 아주 효과적이다.
• Pharmacopeial Forum (PF): PF는 약전에 제안될 개정 내용을 미리 공고하고, 이에 대한 대중의 의견을 수렴하는 공개적인 논의의 장이야. 이 포럼에 올라온 초안들을 꾸준히 검토하면 앞으로 어떤 항목이 개정될지 미리 예측할 수 있지. 이 과정은 단순히 규정 변경을 통보받는 것이 아니라, 우리가 규정 제정에 참여하고 의견을 제시할 수 있는 중요한 통로가 되기도 한다.

B. EP (European Pharmacopoeia)

EP

EP는 EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare)에서 발행하며, 이제는 온라인 전용 포맷으로 전환되고 있다.

• EP Online: USP와 마찬가지로 유료 구독 서비스지만, 신규 발행되는 내용을 실시간으로 확인할 수 있는 가장 정확한 방법이다.
• Newsroom & Publications: EDQM 홈페이지의 뉴스룸이나 공지사항 섹션에서는 새로운 개정판의 발행 소식, 중요한 정책 변화, 그리고 향후 개정 계획에 대한 정보를 얻을 수 있어. 특히 Ph. Eur. Commission의 연간 회의 결과는 앞으로 어떤 방향으로 약전이 개정될지 중요한 단서를 제공한다.

2. 업데이트 예정일 파악 방법

EP와 USP는 정해진 주기와 절차에 따라 개정 작업을 진행해. 이 주기를 이해하면 업데이트 예정일을 어느 정도 예측할 수 있다.

• USP의 경우: USP는 보통 4개월마다 개정판을 발행하며, 긴급한 사안은 수시로 Revision Bulletins를 통해 개정 내용을 공표하고 즉시 발효되기도 해. 연간 Publication and Comment Schedule를 통해 약전 개정안의 공표, 의견 수렴 기간, 그리고 최종 발효일까지의 상세한 일정을 확인할 수 있어. 이는 특히 새로운 공정이나 물질에 대한 규정이 언제 공식화될지 예측하는 데 매우 유용하지. 예를 들어 2025년 8월 1일에 발효된 개정사항은 2025년 7월 25일에 게시된 내용이다.
• EP의 경우: EP는 연간 3회 발행되는 이슈(Issue)로 개정판을 구성하고 있어. 각 이슈는 매년 1월, 4월, 7월에 발효되는 것이 일반적인 기조다. EDQM의 공식 웹사이트에서는 이러한 발효 일정을 미리 공지하고 있으니, 달력에 표시해두고 주기적으로 확인하는 것이 중요해. 특히 2025년 6월부터 온라인 전용으로 전환되면서 개정사항 확인이 훨씬 용이해질 것으로 예상된다.

전문가의 시선에서 본 효율적인 대응 전략

단순히 웹사이트를 방문하고 공지사항을 읽는 것만으로는 충분하지 않아. 전문가라면 이 정보를 자신의 업무에 효과적으로 녹여내야 한다.

1. 책임자 지정 및 정기적 모니터링 시스템 구축

회사의 QC 또는 RA 부서 내에 약전 개정을 전담하는 담당자를 지정하고, 이들이 매주 또는 매달 정해진 시간에 공식 웹사이트와 관련 포럼을 모니터링하는 시스템을 구축해야 한다.

2. 내부 문서와의 연계

개정 사항이 확인되면, 이를 내부의 품질관리기준서(SOP)나 시험법, 원자재 및 완제품 규격서에 즉시 반영하는 절차를 마련해야 해. 특히, 변경 사항이 발효되기 전에 미리 대비하는 것이 중요하다.

3. 관련 기관과의 협력 및 교육

한국식품의약품안전처(MFDS)나 기타 공인된 연구재단 등에서 개최하는 약전 관련 세미나나 워크숍에 참여하여 최신 동향을 파악하고, 다른 전문가들과 의견을 교류하는 것도 좋은 방법이야.

결론적으로, EP와 USP의 개정사항을 파악하는 가장 효율적인 방법은 단순히 정보를 찾는 것을 넘어, 그 정보가 어떻게 생성되고, 어떤 과정을 거쳐 공식화되는지를 이해하는 데 있어. 공식 웹사이트의 Revision Bulletins와 Pharmacopeial Forum, 그리고 Publication & Comment Schedule를 정기적으로 확인하고, 이를 내부 시스템과 연계하는 것이야말로 급변하는 규제 환경 속에서 한 발 앞서 나가는 최고의 방책이다.

 

 

 

 

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