제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.
품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (4)
Q41. 건조 분말 주사제에 사용되는 부형제는?
건조 분말 주사제는 주로 동결건조(Freeze-drying)를 통해 제조되며, 주성분 외에 다음과 같은 부형제가 사용된다.
- 용해성 향상제: 주성분의 용해도를 높여 정맥 투여 시 문제를 방지한다.
- 충전제: 제형의 부피를 늘리고, 분말의 안정성을 개선한다.
- 안정제: 주성분이 보관 중 변성되는 것을 방지한다.
- 동결 보호제: 동결 과정에서 주성분이 손상되지 않도록 보호한다.
Q42. 건조 시럽의 LOD는?
건조 시럽(Dry Syrup)은 물을 첨가하여 복용하는 과립 형태의 의약품이다. LOD(건조 감량)는 과립의 수분 함량을 나타내며, 일반적으로 1.0~3.0% 범위 내에서 관리된다. 이 기준은 제품의 유동성과 안정성을 보장하는 데 중요하며, 너무 높은 수분 함량은 제품의 변질을 유발할 수 있다.
Q43. 의약품 불순물 한계 설정 방법?
의약품의 불순물 한계는 환자 안전을 최우선으로 고려하여 설정된다.
- 알려진 불순물: 독성학적 데이터를 기반으로 NOEL과 같은 안전성 평가 기준을 적용하여 허용 한계를 설정한다.
- 알려지지 않은 불순물: ICH 가이드라인 Q3A에 따라 보고, 식별, 정량화 한계를 설정한다. 일반적으로 개별 알려지지 않은 불순물의 양은 0.1%를 초과해서는 안 되며, 총 불순물의 합도 특정 기준을 넘어서는 안 된다.
Q44. 관련 물질의 상대 반응 계수(RRF)란?
상대 반응 계수(RRF)는 크로마토그래피 분석에서 사용되는 개념으로, 불순물 피크 면적을 주성분 피크 면적으로 변환하여 불순물의 실제 양을 계산하는 데 사용된다. 예를 들어, 불순물 A의 RRF가 1.2라면, 불순물 A의 피크 면적은 주성분과 비교하여 20% 더 높다는 의미이다. 따라서 불순물의 양을 정확하게 계산하기 위해 RRF를 적용해야 한다.
Q45. HPLC 또는 GC 선택 방법?
HPLC(고성능 액체 크로마토그래피)와 GC(가스 크로마토그래피) 중 어떤 분석 방법을 선택할지는 분석 대상 물질의 물리화학적 특성에 달려있다.
- HPLC: 비휘발성, 열에 불안정한 물질, 고분자 물질 분석에 적합하다. 또한, 물, 버퍼, 유기 용매를 이동상으로 사용하므로 다양한 물질 분석에 활용된다.
- GC: 휘발성이 있거나 열에 안정적인 물질, 저분자 물질 분석에 사용된다. GC는 기체 상태의 이동상(He, N₂)을 사용하므로, 시료를 기화시켜야 한다.
Q46. 공정 유효성 확인에 3X 샘플링 계획이 적용되는 이유?
공정 유효성 확인(Process Validation)에서 '3X 샘플링'은 최소 3개의 연속적인 상업적 생산 배치(Lot)를 시험하여 공정의 일관성과 재현성을 입증하는 것을 의미한다. 이는 통계적으로 의미 있는 결과를 얻기 위함이며, 단일 배치가 아닌 복수의 배치를 통해 공정의 안정성을 확신할 수 있게 해준다.
Q47. 임시 변경 관리와 편차의 차이점?
- 임시 변경 관리(Temporary Change Control): 임시적인 기간 동안만 적용되는 계획적인 변경이다. 예를 들어, 장비 고장으로 인해 대체 장비를 임시로 사용할 때 적용된다.
- 편차(Deviation): 의도하지 않은 일탈로, 사전에 계획되지 않은 사건이다.
Q48. UV 교정에 톨루엔을 사용하는 이유?
자외선(UV) 분광광도계의 해상도(Resolution)를 교정하기 위해 헥산에 녹인 톨루엔 용액을 사용한다. 톨루엔은 266nm와 269nm에서 두 개의 인접한 흡수 피크를 가지며, 이 두 피크를 얼마나 잘 분리하는지를 측정하여 UV 분광광도계의 해상도를 평가한다.
Q49. 광안정성(Photostability)이란?
광안정성은 의약품이 빛(자외선, 가시광선)에 노출되었을 때 화학적, 물리적 특성이 얼마나 안정하게 유지되는지를 평가하는 것이다. 이는 빛에 민감한 의약품의 포장재를 선정하고, 보관 조건을 결정하는 데 중요한 역할을 한다.
Q50. 풀링 샘플과 그 필요성?
풀링 샘플(Pooled Sample)은 여러 샘플을 혼합하여 하나의 대표 샘플을 만드는 것이다. 용출 시험에서 풀링 샘플을 사용하는 이유는 시험의 효율성을 높이고, 개별 용출 값의 편차를 줄여 평균적인 용출 패턴을 파악하는 데 유용하기 때문이다.
Q51. Karl Fischer 적정에서 이수소 타르타르산나트륨(Disodium Tartrate)을 사용하는 이유?
Karl Fischer(KF) 적정은 시료의 수분 함량을 측정하는 방법이다. 표준 물질로 **이수소 타르타르산나트륨 이수화물()**을 사용하는데, 이는 수분 함량이 정확하고 안정적이기 때문이다. 이를 통해 KF 시약의 역가를 정확하게 보정할 수 있다.
Q52. 안정성 시험에서 밀접하게 모니터링되는 파라미터는?
안정성 시험 중에는 유효 성분의 함량, 분해 산물(불순물), pH, 수분 함량, 경도, 붕해 시간 등 제품의 품질과 직접적으로 관련된 파라미터들이 밀접하게 모니터링된다.
Q53. LOD와 LOQ의 한계?
- LOD(Limit of Detection): 분석 방법으로 특정 물질의 존재를 감지할 수 있는 최소 농도이다.
- LOQ(Limit of Quantitation): 분석 방법으로 특정 물질을 정량적으로 측정할 수 있는 최소 농도이다.
Q54. 재가공된 물질을 수출용으로 보내면 안 되는 이유?
재가공(Reprocessing)은 이미 제조 공정 중 문제가 발생한 제품을 원래의 품질 기준에 맞추기 위해 다시 처리하는 것이다. 이는 공정의 일관성을 훼손하는 행위로 간주될 수 있으며, 재가공된 물질의 품질과 안정성이 보장되지 않을 수 있다. 따라서 규제 기관의 엄격한 규제와 GMP 규정 준수를 위해 재가공 물질은 수출용으로 보내지 않는 것이 일반적이다.
2025.06.03 - [COFFEEPHARM QCLAB ] - About Us
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