글루타티온주 HPLC 함량시험, 제약회사 품질관리팀에서 진행하는 실제 실무 상세편

글루타티온주, 얼마나 들어있는지 확인하는 법

— 함량시험 과정을 중심으로 본 의약품 품질관리 이야기

"약은 곧 생명이다"라는 말이 있다. 품질관리팀에 몸담고 있다 보면, 이 말이 단순히 멋진 구호가 아니라, 아주 구체적인 실천 항목이라는 걸 깨닫게 된다. 예를 들어, 우리가 병원에서 맞는 글루타티온주(Glutathione injection) 한 병에 정말로 라벨에 적힌 만큼의 유효성분이 정확히 들어있는지, 누군가는 확인하고 있다는 사실을 아는가?

바로 그 작업이 함량시험(Assay)이다.

HPLC 분석 플로우

● 시료 채취

완제품(주사제 바이알 또는 앰플) 중 무작위 샘플링을 실시한다.

● 시험 준비

시험은 공정서에 따라 진행되며, 글루타티온주 함량시험은 일반적으로 액체크로마토그래피법(HPLC)로 수행된다. 

 

 

HPLC로 진행하는 글루타티온 함량시험 절차 요약

1. 표준용액 준비

• 글루타티온 표준품을 정확히 칭량하여 이동상에 용해한 후, 정확한 농도로 희석한다.
• 일정량을 주입하여, 기준 농도에 따른 피크 면적을 확보한다.

2. 이동상 및 시료용액 준비

• 완제품 주사제의 앰플이나 바이알에서 시료를 취득하여, 이동상에 규정된 농도로 희석한다.
• 이 또한 필터링을 통해 불순물 제거 후, 시험에 사용한다.

저울 칭량

 

 

3. HPLC 조건 설정

• 컬럼: C18 역상 컬럼
• 이동상: 일반적으로 인산완충액과 메탄올 혼합액 사용
• 검출파장: 210 nm (글루타티온 특성파장)
• 주입량: 10 μL
• 유속: 1.0mL/min
• 온도: 30 °C

 

4. 시험 수행

• 표준용액과 시료용액을 각각 HPLC에 주입한다.
• 각 성분의 **Retention time(머무는 시간)**과 피크 면적을 비교해 시료 중 글루타티온 농도를 계산한다.

HPLC 안정화

 

5. 결과 판정

• 시료의 피크 면적을 표준 곡선 또는 표준용액과 비교하여 계산한다.
• 제품 규격의 95.0~105.0% 범위 내에 들면 적합 판정.
• 그 외는 부적합 처리하며, CAPA(시정예방조치) 절차에 따라 조사 및 조치 진행.

HPLC 적분

 

 

우리는 종종 약이 몸에 들어가 치료 효과를 내는 것만을 생각한다. 하지만 그 전에, 약이 만들어지는 과정, 검사받는 과정, 기록되는 과정이 있었기에 믿고 쓸 수 있는 것이다. 글루타티온주 함량시험은 그 신뢰를 가능하게 만드는 조용한 작업이다.

품질관리자는 매일 똑같은 시험을 반복하면서도, 그 안에서 단 하나의 오차도 허용하지 않는다.
왜냐하면, 정확한 1mg의 차이가 한 사람의 건강을 바꿀 수 있다는 것을 알기 때문이다.