pH 표준용액 사용기한 설정 방법

OMCL에 따르면 산 표준액은 12개월, 염기 표준액은 6개월로 나와있지만, 식약처 실사가 오면 대처가 힘들다. 그래서 자체 안정성 보고서를 갖고있던가 아니면 1회용 표준액을 사용하는게 가장 안전한 방법이다. 

pH 표준용액

pH 표준액은 물에 녹아 있는 특정 물질의 농도와 이온화 상태에 따라 고유의 pH 값을 갖도록 제조됩니다. 그러나 일단 용기가 개봉되면, 외부 환경과의 접촉이 불가피해집니다. 가장 큰 문제는 공기 중에 존재하는 이산화탄소와의 반응입니다. pH 7.0 이상의 염기성 용액, 특히 pH 10.0의 표준액은 이산화탄소를 흡수하여 탄산염(carbonate)을 형성하게 됩니다. 이 화학반응은 용액의 수소이온 농도를 변화시켜 pH 값을 서서히 낮추는 결과를 초래합니다. 이러한 미세한 변화는 pH 측정의 정확성을 떨어뜨리고, 이는 결국 의약품의 pH 시험 결과에 오차를 유발하여 최종 제품의 품질을 담보할 수 없게 만듭니다.

의약품의 pH는 제품의 유효성분 안정성, 용해도, 투여 시 통증 유무 등 다양한 품질 특성을 결정하는 핵심 지표입니다. 예를 들어, 특정 주사제의 pH가 미세하게 변하면 유효성분이 침전되거나 변질되어 약효를 잃을 수 있고, 심한 경우 환자에게 부작용을 일으킬 수도 있습니다. 따라서 pH 표준액의 오염이나 변질은 단순히 시험 과정의 문제가 아니라, 환자 안전과 직결되는 중대한 위험 요인이 되는 것입니다. 이렇듯 pH 표준액의 개봉 후 사용기한 설정은 GMP의 핵심 가치인 '환자 안전'을 실현하기 위한 필수적인 조치입니다.

어떻게 개봉 후 사용기한을 설정하고 관리해야 하는가?

pH 표준액의 개봉 후 사용기한을 설정하는 데는 과학적인 근거와 합리적인 판단이 필요합니다. 단순히 제조사의 권장사항만 따르기보다는, 자체적인 데이터와 경험을 축적하여 조직의 특성과 사용 환경에 맞는 기준을 마련하는 것이 중요합니다.

1. 개봉 시점의 명확한 기록: 모든 pH 표준액 용기에는 개봉 일자와 개봉한 담당자의 이니셜을 반드시 기입해야 합니다. 이는 추후 문제 발생 시 이력 추적을 가능하게 하며, 책임 소재를 명확히 하는 가장 기본적인 절차입니다.

2. 제조사 권장사항의 검토: 대부분의 pH 표준액 제조사는 개봉 후 사용기한을 3개월에서 6개월 정도로 권장합니다. 이는 일반적인 실험실 환경을 고려한 기준으로, 초기 가이드라인으로 활용할 수 있습니다. 그러나 이 기간은 사용 빈도, 보관 환경(온도, 습도), 용액의 pH 농도 등에 따라 달라질 수 있습니다.

3. 자체 안정성 평가: 가장 신뢰성 있는 방법은 자체적으로 개봉 후 안정성 시험을 수행하는 것입니다. 정기적으로(예: 매주 또는 격주) 개봉된 pH 표준액의 pH 값을 측정하고, 제조사의 보증 값과 비교하여 변동 추이를 모니터링해야 합니다. 만약 pH 값이 허용 기준을 벗어나는 시점이 확인되면, 그 시점을 기준으로 사용기한을 설정하면 됩니다. 이 데이터는 나중에 감사(Audit)나 점검(Inspection) 시 객관적인 증거로 활용될 수 있습니다.

4. 5.0 pH 미만의 산성 용액과 7.0 pH 이상의 염기성 용액의 구분 관리: 앞서 언급했듯이, pH 7.0 이상의 염기성 용액은 이산화탄소의 영향을 더 크게 받습니다. 반면, pH 5.0 미만의 산성 용액은 상대적으로 안정성이 높은 편입니다. 따라서 이 두 그룹을 구분하여 사용기한을 다르게 설정하는 것이 합리적입니다. 염기성 용액은 짧게, 산성 용액은 상대적으로 길게 설정할 수 있습니다.

5. 일회용 소용량 용기의 활용: pH 표준액을 대용량으로 구매하여 개봉 후 장기간 사용하는 것보다, 일회용 또는 소용량(예: 250mL) 단위로 포장된 제품을 사용하는 것이 개봉 후 변질의 위험을 최소화하는 효과적인 방법입니다.

6. 1회용 사용: 금액적으로 부담이되지만 가장 깔끔한 방법이다.