제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.
품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (3)
Q23. 코팅 정제의 붕해 시간은?
코팅 정제의 붕해 시간은 약전(Pharmacopoeia)에 따라 다르지만, 일반적으로 30분 이내를 허용 기준으로 한다. 붕해 시험은 정제가 위장관 내에서 얼마나 빨리 분해되어 유효 성분을 방출하는지 평가하는 시험이다. 코팅 정제의 경우, 위장관 내에서 코팅이 녹아야 붕해가 시작되므로, 일반 정제보다 붕해 시간이 길어질 수 있다.
Q24. 정제의 마손도(Friability) 허용 한계는?
마손도는 정제가 외부 충격에 얼마나 잘 견디는지 평가하는 지표이다. 마손도 시험은 정제를 일정한 조건에서 회전시켜 마찰과 충격을 가한 후, 정제의 무게 감소율을 측정한다. 약전(Pharmacopoeia)에 따르면, 정제의 마손도 허용 기준은 1.0% 이하이다. 이 기준을 초과하는 정제는 운송, 포장, 보관 과정에서 쉽게 부서질 수 있어 제품의 품질과 안정성을 보장할 수 없다.
Q25. 분산성 정제(Dispersible Tablets)의 붕해 시간은?
분산성 정제는 물에 넣었을 때 빠르게 분산되어 미세한 입자 형태로 붕해되는 정제이다. 이들은 특히 삼키기 어려운 환자나 소아 환자를 위해 개발되었다. 약전에 따르면, 분산성 정제는 3분 이내에 물에서 붕해되어야 하며, 이 과정에서 균질한 분산액을 형성해야 한다.
Q26. 용출 시험에서 Q+5란?
용출 시험(Dissolution Test)은 정제 또는 캡슐이 특정 시간 동안 용출액에서 얼마나 빠르게 유효 성분을 방출하는지 평가하는 시험이다. Q+5는 허용 한계(Q)에 5%를 더한 값을 의미한다. 이는 용출 시험의 허용 기준을 의미하며, 예를 들어 "30분 내에 Q=75%가 용출되어야 한다"는 기준이 있다면, "30분 내에 Q+5=80%까지 용출되어야 한다"는 기준은 더 엄격한 기준을 의미한다. 하지만 일반적으로 Q값이 약전에서 제시하는 최소 허용 한계를 의미하며, Q+5는 보통 보정 또는 관찰용으로 사용된다.
Q27. 경질 젤라틴 캡슐의 붕해 시간은?
경질 젤라틴 캡슐은 붕해 시험 시 물에 넣었을 때 젤라틴 껍질이 녹아 내부 내용물이 방출되는 것을 확인한다. 약전(USP)에 따르면 경질 젤라틴 캡슐의 붕해 시간은 15분 이내이다. 만약 캡슐이 15분 내에 붕해되지 않으면, 추가적인 시험(예: 캡슐 붕해 보조 디스크 사용)을 진행하여 붕해를 확인해야 한다.
Q28. 장용성 코팅 정제의 붕해 한계는?
장용성 코팅(Enteric-coated) 정제는 위산에 분해되지 않고, 장에서만 유효 성분을 방출하도록 설계된 정제이다. 따라서 붕해 시험도 2단계로 진행된다.
- 위액 조건: 1시간 동안 pH 1.2의 인공 위액에서 시험했을 때 붕해되지 않아야 한다. 코팅이 온전히 유지되어야 한다.
- 장액 조건: 이후 pH 6.8의 인공 장액으로 옮겨 60분 이내에 붕해되어야 한다.
Q29. 용출 시험 시 샘플링 지점은?
용출 시험 중 샘플링은 매우 신중하게 이루어져야 한다. 샘플링 지점은 용출 시험 장치의 정확한 위치에서 이루어져야 하며, 패들(Paddle)이나 바스켓(Basket)에서 최소 1cm 이상 떨어진 지점에서 샘플링해야 한다. 이는 샘플링 과정이 용출액의 균일한 흐름을 방해하지 않고, 시료가 장치 내부의 특정 지점에 갇히지 않도록 하기 위함이다.
Q30. 용출시험에서 패들 또는 바스켓 중 어느 것이 더 많은 약물 용출을 유도하는가?
일반적으로 패들(Paddle)이 바스켓(Basket)보다 더 많은 약물 용출을 유도한다. 바스켓은 약물을 용출 시험 중 한곳에 고정시키는 반면, 패들은 용출액 전체를 회전시키며 약물을 용출시킨다. 이 때문에 패들은 용출액과 약물의 접촉 면적을 넓혀 더 빠르고 완전한 용출을 유도할 수 있다. 그러나 시험 방법에 따라 적절한 장치와 조건이 선택되어야 하며, 이는 용출 시험 방법 유효성 확인을 통해 입증된다.
Q31. 용출 시험 교정에 사용되는 의약품은?
용출 시험 장치(Dissolution Apparatus)의 교정에는 약전에서 지정한 표준 의약품을 사용한다. 일반적으로 프레드니손 정제(Prednisone Tablets)와 살리실산 정제(Salicylic Acid Tablets)가 사용된다. 프레드니손 정제는 용출 시험 장치의 기계적 성능을 확인하는 데 사용되며, 살리실산 정제는 용출액의 용존 산소 등 환경적 요인에 대한 민감성을 평가하는 데 사용된다. 이들 표준 의약품은 배치 간 용출 패턴의 일관성을 보장한다.
Q32. 약물 순도와 약물 역가의 차이는?
- 약물 순도(Drug Purity): 약물 물질에 포함된 불순물(Impurity)의 양을 제외한 순수한 주성분(Active Pharmaceutical Ingredient, API)의 비율을 나타낸다. 예를 들어, 순도가 99.5%인 원료는 0.5%의 불순물을 포함한다는 의미이다.
- 약물 역가(Drug Potency): 약물 주성분의 생물학적 활성 또는 약리적 효과의 크기를 나타내는 지표이다. 이는 순도와는 별개로, 약물이 체내에서 얼마나 강력한 효과를 발휘하는지를 의미한다.
Q33. 작업 표준 물질의 최소 허용 한계는?
작업 표준 물질(Working Standard)은 일상적인 분석에 사용되는 표준 물질로, 참조 표준 물질(Reference Standard)에 비해 경제성과 접근성이 높아 자주 사용된다. 일반적으로 작업 표준 물질의 순도는 99.0% 이상이 요구된다. 이는 작업 표준 물질이 분석 결과의 정확성을 보장하는 데 필수적이기 때문이다.
Q34. 참조 표준 물질의 보관 조건은?
참조 표준 물질(Reference Standard)은 가장 높은 순도와 정확도를 가진 표준 물질로, 모든 분석의 기준이 된다. 따라서 매우 엄격한 조건에서 보관해야 한다. 일반적으로 빛과 습기를 피하여 서늘하고 건조한 곳에 보관하며, 특히 민감한 물질은 냉장 또는 냉동 상태로 보관한다. 이들은 정기적으로 유효성 확인을 거치며, 그 상태가 주기적으로 모니터링된다.
Q35. 정제 내 불순물 분석 방법?
정제 내 불순물(Impurity)은 주로 HPLC를 사용하여 분석한다.
- 시료 준비: 정제를 분쇄하고 적절한 용매에 녹여 시료 용액을 만든다.
- 분석 방법 유효성 확인: 불순물 분석 방법은 특이성, 정밀성, 정확성, 검출 한계(LOD), 정량 한계(LOQ) 등 모든 측면에서 유효성 확인을 거쳐야 한다.
- 크로마토그래피 분석: HPLC를 사용하여 불순물을 주성분과 분리하고, 각 불순물의 피크 면적을 측정한다.
- 정량 분석: 불순물의 피크 면적을 참조 표준 물질의 피크 면적과 비교하여 정량 분석한다. 상대 반응 계수(Relative Response Factor, RRF)를 사용하여 불순물의 양을 정확하게 계산한다.
Q36. 분석 시 위약(Placebo)을 사용하는 이유?
분석 시 위약(Placebo)을 사용하는 주된 이유는 분석 결과에 영향을 미치는 매트릭스 효과(Matrix Effect)를 배제하기 위함이다. 위약은 약물 주성분만 제외하고 정제에 사용되는 모든 부형제(Excipients)로 구성되어 있다. 위약을 사용하면 분석 과정에서 부형제가 생성할 수 있는 간섭 피크를 식별하고, 불순물 피크와 구분할 수 있다. 이를 통해 주성분과 불순물의 피크를 정확하게 측정하여 분석 결과의 신뢰성을 높일 수 있다.
Q37. 위약 제조 절차?
위약은 약물 주성분을 제외한 모든 부형제를 실제 제품과 동일한 조성, 동일한 제조 공정으로 혼합하고 정제화하여 제조한다. 이는 실제 제품의 물리적, 화학적 특성과 가장 유사한 매트릭스를 재현하기 위함이다. 이 과정을 통해 위약은 분석 시 매트릭스 간섭을 최소화하고, 분석 방법의 유효성 확인 과정에서 중요한 역할을 수행한다.
Q38. 방법 유효성 확인과 방법 검증의 차이는?
- 방법 유효성 확인(Method Validation): 새로운 분석 방법의 적합성을 입증하는 포괄적인 과정이다. 이는 특이성, 정밀성, 정확성, 직선성, 범위, 검출 한계, 정량 한계 등 여러 파라미터를 평가한다. 새로운 제품에 대한 새로운 분석 방법을 개발할 때 수행한다.
- 방법 검증(Method Verification): 기존에 공인된 방법(예: 약전에 수록된 방법)을 자사의 실험실 환경에서 사용했을 때 동일한 결과가 나오는지 확인하는 과정이다. 이는 이미 유효성이 입증된 방법을 다른 실험실에서 사용할 때 필요한 절차이다.
Q39. 기술 이전과 그 수행 방법?
기술 이전(Technology Transfer)은 한 장소(개발 실험실)에서 다른 장소(생산 공장)로 제조 공정이나 분석 방법을 성공적으로 이전하는 과정이다. 이는 제품의 일관된 품질을 보장하기 위해 필수적이다.
- 계획 수립: 이전할 기술, 관련 문서, 책임자 등을 명확히 하는 기술 이전 계획을 수립한다.
- 실험실 규모 재현: 생산 공장에서 실험실 규모의 공정이나 분석 방법을 재현하고, 결과를 비교하여 유사성을 확인한다.
- 파일럿 규모 생산: 생산 장비를 사용하여 파일럿 규모의 생산을 진행하고, 제품의 품질 특성이 목표 기준을 충족하는지 확인한다.
- 상업적 생산: 상업적 규모로 생산을 진행하며, 공정의 안정성과 제품의 일관성을 최종적으로 검증한다.
Q40. 건조 분말 주사제 시설의 멸균 절차는?
건조 분말 주사제는 무균 의약품이므로, 제조 시설은 매우 엄격한 멸균 절차를 거친다.
- 시설 청소: 모든 제조 구역과 장비는 먼저 철저하게 청소된다.
- 소독: 소독제를 사용하여 표면의 미생물을 제거한다.
- 멸균: 시설 및 장비는 증기 멸균(Autoclaving), 건열 멸균(Dry Heat Sterilization), 또는 방사선 멸균과 같은 검증된 멸균 방법을 사용하여 미생물을 완전히 제거한다.
- 무균 공정: 멸균된 구역 내에서 모든 공정은 무균 상태로 진행된다. 공기 흐름, 차압, 필터 등 환경 제어 시스템을 엄격히 관리한다.
- 환경 모니터링: 멸균된 시설 내의 공기, 표면, 작업자 등을 정기적으로 모니터링하여 무균 상태가 유지되는지 확인한다.
2025.06.03 - [COFFEEPHARM QCLAB ] - About Us
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