제약회사 표준품 성적서 확인 방법 (카페인 표준품)

카페인 표준품 성적서 해석

 

 

1. 기본 정보

• 제품명: Caffeine (카페인)
• 제품번호: PHR1009-1G
• 로트 번호: LRAD7001
• 유효기간: 2028년 3월 31일까지
• 보관 조건: 2–30°C, 빛 차단 필요
• 형태: 백색 분말
• 화학식: C₈H₁₀N₄O₂
• 분자량: 194.2
• CAS 번호: 58-08-2

2. 인증 순도 (Certified Purity)

• 순도: 99.97%
• 불확도: ± 0.11% (확장 불확도, k=2)
• 기준: 질량평형법(Mass Balance, As-is 기준)

Mass Balance = 100 - (총 크로마토그래피 불순물 + 건조 손실 + 수분 + 점화 잔류물 + 잔류 용매)

 

3. 분석 및 시험 방법

HPLC 분석법

• 컬럼: Ascentis Express C18, 150mm x 4.6mm, 5µm
• 이동상: 아세트산나트륨(pH 4.5), 아세토니트릴, 테트라하이드로푸란 혼합
• 유속: 1.0 mL/min
• 검출기: DAD, 파장 275 nm

NMR 및 IR, MS, 녹는점

• IR 분석: USP/EP/BP 표준과 비교해 구조 일치 확인
• 질량 분석 (MS): 195.0882 m/z (이론값과 일치)
• ¹H NMR: 구조와 일치
• 녹는점: 평균 237.3°C (EP 기준 234–239°C 범위 내)

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4. 불순물 및 안정성 정보

• 총 불순물: 0.026% (HPLC로 검출)
• 잔류용매: 없음 (GC-MS 확인)
• 건조손실 / 회분 잔류물: 없음
• 동질성 평가: 통계적으로 동질성이 입증됨 (ANOVA 분석)
• 단기 및 장기 안정성 평가 수행됨

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5. 추적성 및 인증

• SI 단위 및 NIST 표준에 따라 추적성 보장
• ISO 17034 인증 (AR-1470) 및 ISO 17025 교정된 저울 사용
• USP, EP, BP 기준물질과 비교분석함

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 결론 및 활용 시 주의사항

• 연구용 또는 시험 분석용 이외의 용도(예: 약물 제조, 가정용 등)로 사용할 수 없습니다.
• 최소 샘플 사용량은 10 mg이며, 별도 건조 없이 '있는 그대로(as-is)' 사용해야 합니다.
• 보관 중 압력 차이로 개봉 시 분산 위험이 있으니 주의해야 합니다.
• 미사용 분량은 20mm 알루미늄 실로 밀봉 권장

 

 

📌 "순도: 99.97%"

→ 이 카페인 표준물질(CRM)은 전체 질량 중 99.97%가 순수한 카페인이라는 뜻입니다. 나머지 0.03%는 불순물, 수분, 잔류 용매 등일 수 있습니다.

📌 "불확도: ± 0.11%"

→ 이 수치는 측정값의 오차 범위를 의미합니다.
즉, 실제 순도는 99.97% ± 0.11%,
즉 99.86% ~ 100.08% 사이일 가능성이 95% 있다는 뜻입니다.

📌 "(확장 불확도, k=2)"

→ 이건 통계적으로 신뢰도를 말하는 지표입니다.

• k=2는 **신뢰도 95%**를 의미합니다.
• "확장 불확도(Expanded Uncertainty)"란 표준불확도(standard uncertainty)를 2배 해서 보다 넓은 신뢰구간을 잡은 것입니다.