의약품 등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서

의약품 등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서  이 해설서는 시험방법의 밸리데이션 수행 시 근거 자료 작성 및 정리에 도움을 주기 위한 것이며, 제시된 밸리데이션의 원칙은 모든 유형의 시험방법에 활용될 수 있다. 다만, 이 해설서의 내용은 생물학적 제제, 생물공학제제 또는 방사성의약품 등 일부 제제의 시험방법에는 적용되지 않을 수 있으며, 생물학적 시험과 면역화학적 시험, 생체시료를 이용한 시험 및 여러 개의 주성분을 가진 복합제에 대한 시험의 경우에는 적용되지 않는다. 또한, 이 해설서는 원료물질, 중간물질, 첨가물, 용기, 기타 성분의 시험방법과 밸리데이션 자료 작성에 관한 사항을 구체적으로 다루지 않으나 이들 물질의 시험방법 밸리데이션 자료 작성 시 참고자료로서 활용할 수 있다..

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• · 2025. 2. 12.
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대형카페 커피팜 창업을 위한 글. 위치의 중요성 환경적 요인편

커피팜의 위치가 이곳 그리고 대형카페이어야하는 이유!현대인들은 급격한 도시화 및 산업화의 영향으로 만들어진 복잡한 도시 환경 속에서 느끼는 우울감, 피로감, 불안감 등의 심리적 스트레스는 사회적 문제이기도 하다. 사람들은 문제 해결을 위해 정서적 치유의 목적으로 생활하는 환경 및 공간에서 자연 친화적, 환경 친화적 경향이 도입 되고 있다. 자연 분위기의 카페 공간에서 자연친화적 요소는 자연의 활력과 심리적 쾌적함을 가질 수 있게 한다.환경이란 생명체 주위에서 생명활동에 영향을 주거나 생명활동에 따라 영향을 받는 주변의 자연환경, 대기, 물, 땅, 자연자원, 에너지, 기타 유무생물 등 인간을 포함한 모든 생명체를 총칭한다. 넓은 의미로 어떤 주체를 둘러싸고 영향을 미치는 유형 및 무형 객체의 총체라고 할 ..

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• · 2025. 2. 11.
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TEMI300 항온항습기 온도 조절장치 매뉴얼 사용설명서

항온항습기에 달려있는 온도 조절장치 매뉴얼이다. 안정성샘플 보관 중 온습도 일탈이 자주 발생한다.난 이번에 오토튜닝 때문에 찾았다... 모두 일탈 조심!!!

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• · 2025. 2. 11.
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주사제용유리용기시험법 비소시험 KP EP 시험 방법 종결 AAS 계산법

자재의 품질관리(바이알) 주사제용유리용기시험법 비소시험을 진행하다 궁금한게 생겼다.. 계산 방법을 중점으로 글을 쓴다. 품질관리에 관한 자료 물리적 규격인 치수 기준(도면, 형태, 규격 등), 물리적 파라미터(단위 무게 등), 성능 특성, 포장 구성 요소의 화학적 조성, 시험성적서 등의 자료가 포함된다. 해 당되는 경우, 추출물에 대한 기준을 포함한다. 포장 구성 요소의 제조원으로부터 받은 시험성적서 또는 CoC2)를 검토하고 적절한 확인시험을 수행한다면, 해당 포 장 구성요소 뱃치는 적합한 것으로 인정할 수 있다. 의약품의 안정성 시험은 시판되는 것과 동일한 용기마개 시스템을 사용하여 실시하여야 하며, 필요한 경우 용기마개 시스템의 평가 내용을 안정성 시험계획 서에 포함한다.  [시험방법]비소 용봉할 ..

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• · 2025. 2. 11.
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제약회사 품질관리 시린지 필터 이 글로 종결한다. HPLC 여과 필터

1. 시린지 필터(Syringe Filter)란? 시린지 필터(Syringe Filter)는 액체 샘플 내에 있는 부유 물질을 여과할 때 사용하는 일회용 필터입니다멤브레인 필터(Membrane)로 여과할 수 있도록 만들었으며,멤브레인 필터란 특정 성분을 분리해 통과시킴으로써 혼합물을 분리할 수 있는 액체 혹은 고체막으로, 섬유가 서로 맞물려 형성된 여과지와는 달리 원형에 가까운 구멍이 서로 이어져 있는 다공질 필름 형상의 필터입니다 시린지 필터는 바른 정화 및 입자 제거를 할 수 있기 때문에 실험실에서 자주 사용하는 도구이고,시린지의 압력으로 소량의 용액을 여과할 때 이용합니다 필터는 폴리 프로필렌, 나일론 재질을 기본으로 하고, 미세한 물질을 다루는 작업을 하므로어떤 소재로 필터가 만들어졌는지 확인하는..

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• · 2025. 2. 10.
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커피원두의 분쇄입도에 따른 커피 추출물의 이화학적 품질특성 및 휘발성 향기성분 분석

커피원두의 분쇄입도에 따른 커피 추출물의 이화학적 품질특성 및 휘발성 향기성분 분석 ABSTRACT In this study, we investigated the physicochemical properties of coffee brews according to coffee bean grinding grade. We also examined the effect of grinding grade on amounts of volatile flavor compounds. Coffee brew samples were separated using standard sieves (with pore sizes of 850, 600, and 425 μm), making particle sizes of ground bean..

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• · 2025. 2. 10.
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화성시 향남읍에 위치한 동네 카페 커피제작사 라떼맛집 개인카페

동네 카페 리뷰: 라떼 맛집 탐방안녕! 오늘은 내가 최근에 다녀온 동네 카페를 소개해볼게. 이 카페는 라떼 맛집으로 소문이 자자한 곳이라서 기대가 컸어. 그럼 시작해볼게! 카페 소개이 카페는 도심 속에 위치해 있어서 접근성이 좋고, 내부는 아늑하고 편안한 분위기로 꾸며져 있어. 인테리어는 모던하면서도 따뜻한 느낌이 나서, 친구들과 수다 떨기에도 좋고 혼자서 책 읽기에도 딱이야. 이렇게 동네 카페 리뷰를 마쳐볼게. 혹시 근처에 가게 된다면 꼭 한번 들러보길 추천해!  향남에서 개인카페로 추천할만한 곳이다. 특히 라떼가 맛있기로 유명하지. 브랜딩도 괜찮게 했고.. 근데.. 정리가 잘 안된 느낌... 동네까페의 한계.. 커피 맛도 일정하지 못하다... 아쉽다...

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• · 2025. 2. 9.
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Product quality, service reliability and management of operations at Starbucks. 스타벅스 카페운영 논문

AbstractHigh product quality, service reliability, and management of operations are key factors in business growth and sustainability. Analyzing “The Starbucks Experience” is a pedagogical approach to reinforcing the concepts of control and management of quality, service reliability, and efficient operations in action. The objective of this paper is to show how providing high-quality, reliable p..

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• · 2025. 2. 5.
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