제약회사 GMP 4대 기준서 종결
GMP 4대 기준서 ?제품표준서 / 품질관리기준서 / 제조관리기준서 / 제조위생관리기준서 GMP 인증 심사할 때 꼭 필요한 핵심 문서들이야.각 기준서는 SOP(표준작업지침서)랑 같이 연결되어 있어야 하고, 문서화랑 기록 관리 시스템이 정말 중요해. 이게 잘 되어 있어야 심사도 잘 통과할 수 있어. 1. 제품표준서제품 만들 때 실수 없이 일정한 품질로 만들 수 있게 기준을 문서로 정리해 놓은 거야. 품목별로 따로 만들어야 하고, SOP랑 연동돼야 해.포함돼야 할 내용들:제품명, 제형, 외관 상태허가일자랑 변경된 날짜효능, 용법, 사용 시 주의사항사용되는 원료약 이름, 함량, 제조단위 기준량공정 흐름도랑 상세 제조방법, 검사방법공정별 이론 생산량이랑 수율 기준작업 중 주의사항원자재, 반제품, 완제품의..
