제약회사 품질관리 QnA 무수물과 건조물의 차이 종결편 계산까지~

품질관리를 하다보면 여러가지 단어가 비슷하게 표현하는게 많다.. 근데.. 그냥 비슷하겠지 하면서 넘어가면 큰일난다.. 신입때부터 정확하게 집고 넘어가는 습관이 필요하겠다. 어느회사에서나 같은 업무를 하다보면 동일한 포인트에서 헷갈리는 경우가 많다. 그래서 식약처에서는 Q&A북을 정기적으로 발행한다. 이게 알짜배기야... 무조건 읽어야해!!! 무수물과 건조물의 차이 원료의 함량시험에 있어서 어떤 것은 환산한 무수물로서 정량을 하고, 어떤 것은 건 조물로서 정량을 합니다. 계산식에서의 차이점이 있는 것인지요? ⇲ 의약품의 동일 분자 내에서 결정 중에 수분을 일정한 화학양론비로 함유하는 화 합물을 수화물이라고 하며, 수화물인 의약품에 대해서는 “수분”을 측정하여 계 산으로 보정하고 있으며, “환산한 무수물에..

• format_list_bulleted 제약품질관리
• · 2025. 5. 7.
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시험방법 밸리데이션 MV (method validation) 모의 예제 자동 계산 엑셀파일 공유

직선성검체 중 분석대상물질의 양(또는 농도)에 비례하여 일정 범위 내에 직선적인 측정값을 얻어 낼 수 있는 능력 - 시험방법을 정하는 모든 범위에 대해 직선성을 확인 : 분석대상물질의 농도에 대한 반응의 관계를 증명 - 일반적으로 정량시험 기준 0.998 이상 - 최소 5개 농도 이상으로 3set 이상 실험한다. 정밀성균일한 검체로부터 여러 번 채취하여 얻은 검체를 정해진 조건에 따라 측정하였을 때 각각의 측정값들 사이의 근접성(분산정도) - 규정된 범위를 포함한 농도에 대해 적어도 9회 반복하여 측정.(ex) 3농도에서 3회 반복 층정) - 시험농도의 100%에 해당하는 농도로 시험방법의 전 조작을 적어도 6회 반복 측정(기준 농도범위가 비교적 좁은 경우에 실시)1. 반복성 - 동일 실험실내에서 동일한..

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• · 2025. 5. 7.
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커피팜 퍼스널 브랜딩 창업 동기 ai

CoffeePharm의 창업자는 제약회사 품질관리 출신으로, 커피와 제약의 독특한 조합을 통해 브랜드를 만들었어요. 이 브랜드는 커피팜 a.k.a. 가배약방 산하 QC LAB에서 운영되며, 커피 품질관리, 카페 운영 가이드라인, 제약 품질관리, 브랜딩 등 다양한 전문 분야를 다루고 있어요.창업자는 기존의 제약업계에서 경쟁하며 살아가는 삶을 벗어나, 자신이 행복을 느낄 수 있는 일을 하고 싶다는 생각에서 CoffeePharm을 시작했다고 해요. 브랜드의 철학과 운영 방식이 상당히 독창적이라 흥미로운 사례라고 볼 수 있어요.제약업계에서의 경험은 창업자에게 여러 가지 중요한 영향을 미쳤을 가능성이 높아요.일반적으로 제약업계 출신 창업자들은 **품질 관리, 연구 개발, 규제 준수** 등의 경험을 바탕으로 창업을..

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• · 2025. 5. 6.
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실험실 전자저울 METTLER AX-205 관리법 및 규정 매뉴얼 SOP 공유

커피팜 큐씨랩에는 메틀러 AX-205 전자저울을 보유하고 있다. 전자저울의 관리법 및 규정 등 여러 자료를 공유한다. 정확한 결과를 위해선 칭량부터 정확해야하므로 저울관리는 특별히 더 신경써서 진행한다. 제대로 하려면 끝도없다.오래된 저울이지만 꾸준히 관리를 잘 한다면 정확한 결과를 나타낸다. 분동은 필수지!! 교정, 조정 및 일상 점검 간의 차이교정, 조정 및 일상 점검 모두가 칭량 정확도 유지에 매우 중요합니다. 칭량 기기는 빈번하게 사용하므로 시간이 지 남에 따라 일정한 정도의 노후와 파손이 발생합니다. 그러므로 모든 저울을 주기적으로 교정하고 필요할 경우 조정 하거나 수정 조치를 취하는 것이 중요합니다. 일상 점검의 4가지 핵심 요소 저울 일상 점검의 자세한 사항을 설명하려면 4가지 ..

• format_list_bulleted 실험장비관리
• · 2025. 4. 30.
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밀도계 Anton Paar DMA 500 Instruction Manual 공유

커피팜 큐씨랩에 밀도계가 입고되었다.Anton Paar DMA 500컴팩트한 사이즈로 간편히 밀도를 측정가능한 기기이다. 인터넷에는 매뉴얼이 업로드되어있지 않아 업체에 문의해서 받았다. 제조처인 안톤파 홈페이지에도 없다. 최초 업로드 일듯.Instruction Manual DMA 500 Density Meter instrument firmware version: from 1.008 (Original Instruction) 컴팩트한 형식의 고급 기술· 컴팩트형 경량 설계로 일반 실험실 공간 외부에서도 사용 가능· 즉시 사용 가능· 시료 1mL만 필요· 결과의 완벽한 추적 가능성을 제공하는 명확한 시료 확인· 자유롭게 프로그래..

• format_list_bulleted 실험장비관리
• · 2025. 4. 29.
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전위차측정기 DL50 Rondolino 전원선 찾아 삼만리

얼마전에 전위차측정기 구매를 했지만, Sample Changer Rondolino의 전원선이 없어 작동여부를 확인 불가였다. 인터넷 국내, 해외 사이트를 모두 찾아다닌지 몇주가 지나서.. 아래 검은색 케이블이 전원선이다. 아답터 정보를 획득했다. 맞는 모양을 찾긴했다. friwo fw75550_15 ac dc power adapter 한국에 안판다... 해외에도.. .없다.. 그래서 알리에서 재료를 사서 직접 만들어야겠다고 생각했다. 난 전기에 전자도 모른다.. 암페어, 볼트... 몰라...... 인터넷에서 찾은 아답터 정보로 맞는지도 모르지만 이것저것 구매를 진행했다. 피복을 벗기고... 가위로 자르고... 처음엔.. 실패.... 원인도 모르겠다.. 낑낑대다... 포기... 며칠 후..

• format_list_bulleted 일상기록
• · 2025. 4. 28.
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오늘 최초 구매 실패 ㅜㅜ

오늘 UV 구매하려 중고판매처를 갔는데.. 이미 판매가 완료되어 구매할수 없었다 ㅜ분명 같은 브랜드 UV가 5대 이상 있었는데… 모두 다 판매 완료 ㅜㅜㅜㅜㅜㅜ미리 점찍어 논 상태 좋은 기기들 다 없었다…오늘 느낀점은 타이밍… 이때다 싶을때 선택해야지 늦으면 뺐긴다…이걸 구매하려고한 이유는 프로그램 구매 없이 어느정도 카바가 가능할것 같아서다.. 그리고 브랜드가 에질런트… 아깝다… 이전에 방문했을때 구매할걸ㅋㅋㅋ 후회막심 ㅜㅜ이왕 온김에 다른 기기도 구경했는데.. 몇개가 눈에 들어왔다.입도분석기 굴절계 밀도계(이건 상태가 넘 좋고 끌렸지만 이미 구매한 상태라 패스) 점도계 맘같아선 다 구매하도싶었어몇 십번을 생각했다… 질러? 말어?ㅋㅋㅋㅋ그중 굴절계가 너무 끌렸지만….지금까지 백만원 언더 라는 기준을 지..

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• · 2025. 4. 26.
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GMP CTD 의약품 유연물질 기준 설정에 대해 알아보겠습니다.

유연물질 기준에 대해 알아보겠습니다.제약회사에서 QC 또는 분석 업무를 맡고 계신 분들이라면 자주 접하게 되는 항목 중 하나가 바로 유연물질 시험일 것입니다.시험 방법이 명시되어 있고, 기준도 정해져 있으니 단순히 그 내용을 따라가기만 하면 된다고 생각하실 수 있습니다. 하지만 거기서 한 걸음 더 나아가 이 기준이 왜 필요한지, 어떤 의미를 가지는지를 이해한다면 훨씬 깊이 있는 접근이 가능하리라 생각합니다.특히 CTD를 작성하실 때도 오늘의 내용이 실질적인 도움이 될 수 있을 것입니다.예를 들어,미지 유연물질의 기준이 왜 0.1% 미만인지,원료의약품에서 검출된 유연물질을 왜 완제의약품에서는 생략하는지등을 살펴보며 유익하고 흥미로운 시간이 되시길 바랍니다.유연물질 기준 설정에 대한 참고자료관련 기준과 가이..

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• · 2025. 4. 23.
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