제약회사 무균실 작업소 출입 및 복장 규정 SOP qclab 큐씨랩 GMP

1 목 적(Purpose) 1.1 오송첨단의료산업진흥재단 임상시험신약생산센터(이하 센터) 의약품 제조시설의 출입에 관한 복장 및 갱의 절차를 규정하여 작업원으로부터 유래되는 오염원을 방지하고, 의약품 제조에 적합한 작업장의 환경을 유지하기 위함이다. 2 범 위(Scope) 2.1 센터에서 의약품 제조시설에 출입하는 모든 작업원(내, 외부 방문객 포함)에 적용한다. 2.2 검체 채취실(Sampling Room), 원료소분실(Dispensing Room), 보관소(Warehouse), 미생물시험실(Microbial Test Room) 및 무균시험실(Sterility Test Room) 구역에 출입하는 경우에는 예외로 한다. 3 책 임(Responsibility) 3.1 센터의 모든 부서원은 본 SOP에서 규..

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• · 2025. 2. 27.
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용량분석용표준액 0.1 mol/L 과염소산 표정 방법

용량분석용표준액 용량분석용 표준액은 규정의 몰농도로 조제된 액을 사용한다. 각각의 표준액에 대하여 규정된 물질 1 mol이 1000 mL 중에 정확하게 들어 있는 용액이 1 몰농도 용액이며 1 mol/L로 표시한다. 또한 필요에 따라 이 용액을 일정한 비율로 희석한 용액을 사용한다. 예를 들면 1 mol/L 용액을 10 배 용량으로 희석시킨 것은 0.1 mol/L 용액이다. 용량분석용 표준액은 따로 규정이 없는 한 마개가 달린 무색 또는 차광한 병에 넣어 보존한다. 조제 및 표정 용량분석용 표준액은 다음 중 한 방법에 따라 만들고 규정된 농도 n (mol/L)에서 벗어나는 정도를 규정도계수 f 로 나타낸다. 약전에서는 보통 규정도계수 f 가 0.970 ~ 1.030 의 범위 내에 있게 만든다. 규정도계수..

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• · 2025. 2. 27.
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정보검색과 커피전문점 선택속성이 재방문 의도에 미치는 영향 카페논문 큐씨랩 커피팜 cofffeepharm qclab

인터넷 기술의 발달과 스마트 폰의 보급으로 오프라인의 대다수 영역이 온라인으로 이동하게 되었다. 인터넷 접근이 자유로워지면서 소비자들은 온라인 구전을 통하여 다양한 분야의 많은 정보를 자발적으로 생산하며 소 비하고 있다. 많은 정보들 중에서 필요한 정보를 선택할 때 정보검색을 하 는 경우가 빈번해지고 있으며, 이러한 온라인 영역의 마케팅은 그 영향력 이 점점 더커지고 있다. 최근 커피전문점의 수가 계속 증가하고 있으며, 많은 커피전문점들 중소 비자가 원하는 커피전문점 방문을 위한 정보검색도 늘고 있다. 본 연구에서 는 기존의 커피전문점의 선택속성과 검색을 통해 실제 방문했을 때의 선택 속성에 정보검색의 요인을 추가하여 커피전문점 재방문 의도에 미치는 영 향을 알아보고자 했다. 커피전문점을 방문해 본 경험..

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• · 2025. 2. 27.
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올림푸스 현미경 악세사리 구매 스토리 득템!! PM20+카메라

COFFEEPHARM  시험기기 첫번째 구매 목록은 현미경이었다. 올림푸스 IMT-2 전위차 현미경이었다. 추가로 악세사리를 구매하고 싶어 매물을 알아보고 있었다. 추가 악세사리는 PM20 카메라 모듈이다.  요즘은 거의 CCD 카메라를 사용하기 때문에 사용하지 않는다. 그래서 매물이 싸게 올라온거 같다. 하긴.. 요즘 누가 현미경 사진 찍는데.. 필름카메라를 사용하겠나?,, 옛날에나.. 사용했겠지... 무튼, 중고나라 매물로  PM-20 + PM-PB20 5만원에 구입했다. 솔직히 이건 사용을 위해서 구매한건 아니고 호기심에 구매한게 크다.. 현미경이라는게.. 쉽게 튜닝이 가능해서 좀? 있어보이게 튜닝을 해보고 싶었다. 그래서 매뉴얼을 찾아서 확인해보니 아답터도 필요하고 올림푸스 마운트게 맞는 카메라도..

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• · 2025. 2. 23.
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품질관리를 위한 기기 구입 pH meter pH 측정 기기 Orion Star A211 + 매뉴얼 모음

COFFEEPHARM 산하 QC LAB을 위한 품질관리 기기 구입을 완료했다. Thermo Orion Star A211 + 8302BNUMD 전극 2개 + BIXOLON SRP-275IIIC 프린터 2개  신품으로 구매하면 너무 비싼 시험기기들.. 난 중고로 가성비 있게 셋팅하려고 틈틈히 중고매장에 발품팔아 구매했다. 이 구성은 제약회사에서도 사용하는 pH 기기이다. 테스트를 진행해보니 사용한지 오래되서 안정화하는데 오래 걸렸지만 정상작동되는걸 확인했다.        pH  전극 사용 방법 전극은 소모품입니다. 그래서 사용하고, 보관하는 방법에 따라 수명이 길어지기도 하고, 짧아지기도 합니다. 전극의 평균수명은 12개월 정도입니다. 전극을 잘 사용하고, 보관하였다 하더라도 이는 측정 샘플, 측정 빈도에 ..

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• · 2025. 2. 23.
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제약회사 저울 관리 종결 GMP 저울 매뉴얼 모음 교육자료

우리가 흔히 말하는 질량은 상거래나 증명에 많이 이용되므로 다른 계량의 경우보다측정에 있어 관련 법규정(계량에 관한 법률 등)을 준수해야 할 필요가 있다.계량에 관한 법률이 주로 적용되는 분야는 크게 두 가지로 구분할 수 있는데, 그 하나는 정확성과 공정성을 확보해야 하는 상거래(유류, 정육 판매 등)나증빙용 계량(truck scale)이고, 다른 하나는 고도의 정확도가 필요한 교정검사나 검정을 하기 위해 전문가에 의해수행되는 비교검사 또는 표준기의 검사이다. 이와 같은 특성을 지닌 질량을 측정하기 위한 계측기인 저울은 국산이든 외국산이든 관련 법률에 따라 형식승인 및 검정을 거쳐야만 사용할 수 있는 것으로,필자는 이글에서 GMP 현장에서는 저울과 분동을 어떻게 관리하고 사용하는 것이 바람직한지를 살펴보..

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• · 2025. 2. 23.
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제약회사 교정 Calibration의 이해와 실행 기사 스캔본 공유

GMP에서 모든 행동(practice)이 다 그러하듯이 교정하기 전에 교정절차서(SOP)가 확립되어 있어야 한다.외부 용역 으로 실행할 경우에는 교정 수행 회사의 절차서를 검토하여 자기 회사의 GMP정책에 맞는다면 이를 재택하여 따르면 될 것이다.교정에 사용하는 표준기는 국제 표준으로의 소급이 가능해야 하므로 교정 관리자는 표준기의 소급성을 칠저하게 확인해야 할 책임이 있다.적어도 연 1회 정도는 관련 절차서를 검토하고 교정 수행 업체에 대한 실사를 실시해야 한다.실사에 참여하는 사람은 적어도 KS A ISO/IEC 17025에 대해 이해해야 한다.지속적인 적합성과 유효성을 보장하고, 필요한 경우 보정, 개선, 수리 등 변경이 원활하게 이루어지도록 하기 위해서는정기적으로 품질시스템 내의 해당 조직과 함께..

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• · 2025. 2. 23.
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실험실 저울 관리 요약 USP 기준

분동: - 미국 표준 ANSI/ASTM E617에 기술된 허용오차와 제작방법이 적용된 분동을사용 - 각 저울의 용량에 따른 분동등급 명시 - 분동의 주기적 교정 필요 명시 저울: - 제약산업에서 시험과 분석에 사용되는 저울의 측정불확도가 저울에서 지시된 값의 0.10%을 초과하지 않도록 규정 - 측정불확도 계산을 반복성을 기준으로 규정(Minimum Weight) 정밀도(Repeatability )시험 저울의 최대 용량의 50%에  해당하는 분동을 사용하는것을 권장한다. Repeatability is satisfactory if two times the standard appropriate when analysts determine how to assure complideviation of the wei..

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• · 2025. 2. 23.
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