제약회사 품질관리 QC 취업하려면? 꼭 필요한? 스펙 및 하는일 알려줄게

제약회사 품질관리팀(QC/QA) 취업을 위해 준비하면 좋은 스펙을 정리해봤어! 자격증 화학분석기사: 제약회사 QC 직무에서 가장 유용한 자격증 중 하나야. 실험과 분석에 대한 기본 지식을 쌓을 수 있어. 위험물산업기사: 화학 물질을 다루는 업무에서 도움이 되는 자격증이야. GMP 관련 자격증: GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 교육을 받으면 품질관리 업무 이해도가 높아져. 실무 경험 인턴/현장실습: 제약회사에서 인턴이나 현장실습을 하면 실무 경험을 쌓을 수 있어. HPLC 실험 경험: HPLC(고성능 액체 크로마토그래피)를 다룰 줄 알면 취업 확률이 올라가. 어학 능력 토익 800점 이상: 제약회사에서는 영어 문서를 다룰 일..

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• · 2025. 6. 10.
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제약회사 품질관리 엑셀 계산 정확하게 사용하는 방법

제약회사에서는 엑셀을 함부로 사용하지 못합니다. 왜냐구요? DI ㅜ엑셀밸리데이션이 되어있어야합니다. 엑셀 시트가 맞는지 필요한 숫자만 변경 가능하게 다른부분은 락이 걸려있죠.림스 사용하는 회사도 참.. 어려워요. 엑셀파일 등록/관리.. 엑셀파일도 추적이 된다요ㅋ암튼, 파일 자체를 삭제할수도, 백업도해야하고..어떤회사는 CD를 구워서 배포 사용하더라구요.. QC가 계산 한번 하겠다고 이런 번거로움을? 그리고 엑셀을 합법적으로 사용하려면 프로그램도 컴퓨터도 검증이 필요한데.. 오피스를? 전세계가 사용하는 소프트웨어를? GMP.. 참 어려워요! 그래서 속편하게 계산기를 사용해서 계산하는곳이 대부분일거라 생각합니다. 하지만 수많은 데이터 계산을 계산기로만 하기에는 역부족이며 시간이… ㅠ 그래서 계산을 엑셀로 ..

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• · 2025. 6. 5.
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테일링 계수 Tailing factor, 대칭 계수 Symmetry factor 같은 것인가요? (종결)

기기분석을 하다보면 시스템적합성이 있다. 대칭계수는 영어로 무엇일까? Tailing factor? Symmetry factor? 꼬리끌림인자?결론, 모두 같은 말이다. USP, EP, JP, KP 공정서 확인. The symmetry factor of a peak (also known as the asymmetry factor or tailing factor) is... Tailing Factor will be called Symmetry Factor. There is no change to the calculation, and Empower currently reports USP Tailing. USPSymmetry factor (A ): The symmetry factor of a peak (also..

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• · 2025. 5. 27.
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GMP 제약회사 저울 프린터 DI(Data Integrity) 해결 방안 - 조작 금지편

의약품 기사를 보면 종종 제조업무정지 뉴스를 볼수있다. 의약품 생산 금지는 약사법을 위반했을 때 발생할 수 있다. 약사법 위반 시 식약처장은 품목제조 금지, 품목수입 금지, 업무 정지 등의 행정처분을 내릴 수 있다.약사법 위반 중 하나가 데이터 조작이다. 가라.... 날짜 조작, 칭량값 조작... 옛날에는 밥먹듯 조작을 했지만, 요즘 GMP는 다르다. 모든 제약회사가 동일한 환경이 아니기에.. 관리 측면에서도 회사마다 다르다. 데이터 무결성(Data Integrity)은 데이터의 정확성, 일관성, 유효성이 데이터의 라이프사이클 동안 유지되는 것을 의미한다. 즉, 데이터가 우연하거나 의도적으로 변경되거나 손상되지 않고 원래의 상태를 유지하는 것을 보장하는 개념이다. 저울마다 프린트하는 방식이 다르기 때문..

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• · 2025. 5. 13.
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제약회사 품질관리 QnA 무수물과 건조물의 차이 종결편 계산까지~

품질관리를 하다보면 여러가지 단어가 비슷하게 표현하는게 많다.. 근데.. 그냥 비슷하겠지 하면서 넘어가면 큰일난다.. 신입때부터 정확하게 집고 넘어가는 습관이 필요하겠다. 어느회사에서나 같은 업무를 하다보면 동일한 포인트에서 헷갈리는 경우가 많다. 그래서 식약처에서는 Q&A북을 정기적으로 발행한다. 이게 알짜배기야... 무조건 읽어야해!!! 무수물과 건조물의 차이 원료의 함량시험에 있어서 어떤 것은 환산한 무수물로서 정량을 하고, 어떤 것은 건 조물로서 정량을 합니다. 계산식에서의 차이점이 있는 것인지요? ⇲ 의약품의 동일 분자 내에서 결정 중에 수분을 일정한 화학양론비로 함유하는 화 합물을 수화물이라고 하며, 수화물인 의약품에 대해서는 “수분”을 측정하여 계 산으로 보정하고 있으며, “환산한 무수물에..

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• · 2025. 5. 7.
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시험방법 밸리데이션 MV (method validation) 모의 예제 자동 계산 엑셀파일 공유

직선성검체 중 분석대상물질의 양(또는 농도)에 비례하여 일정 범위 내에 직선적인 측정값을 얻어 낼 수 있는 능력 - 시험방법을 정하는 모든 범위에 대해 직선성을 확인 : 분석대상물질의 농도에 대한 반응의 관계를 증명 - 일반적으로 정량시험 기준 0.998 이상 - 최소 5개 농도 이상으로 3set 이상 실험한다. 정밀성균일한 검체로부터 여러 번 채취하여 얻은 검체를 정해진 조건에 따라 측정하였을 때 각각의 측정값들 사이의 근접성(분산정도) - 규정된 범위를 포함한 농도에 대해 적어도 9회 반복하여 측정.(ex) 3농도에서 3회 반복 층정) - 시험농도의 100%에 해당하는 농도로 시험방법의 전 조작을 적어도 6회 반복 측정(기준 농도범위가 비교적 좁은 경우에 실시)1. 반복성 - 동일 실험실내에서 동일한..

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• · 2025. 5. 7.
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GMP CTD 의약품 유연물질 기준 설정에 대해 알아보겠습니다.

유연물질 기준에 대해 알아보겠습니다.제약회사에서 QC 또는 분석 업무를 맡고 계신 분들이라면 자주 접하게 되는 항목 중 하나가 바로 유연물질 시험일 것입니다.시험 방법이 명시되어 있고, 기준도 정해져 있으니 단순히 그 내용을 따라가기만 하면 된다고 생각하실 수 있습니다. 하지만 거기서 한 걸음 더 나아가 이 기준이 왜 필요한지, 어떤 의미를 가지는지를 이해한다면 훨씬 깊이 있는 접근이 가능하리라 생각합니다.특히 CTD를 작성하실 때도 오늘의 내용이 실질적인 도움이 될 수 있을 것입니다.예를 들어,미지 유연물질의 기준이 왜 0.1% 미만인지,원료의약품에서 검출된 유연물질을 왜 완제의약품에서는 생략하는지등을 살펴보며 유익하고 흥미로운 시간이 되시길 바랍니다.유연물질 기준 설정에 대한 참고자료관련 기준과 가이..

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• · 2025. 4. 23.
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JP INFRARED REFERENCE SPECTRA IR 스펙트럼 참조

품질관리시험을 하다보면 공정서마다 다른점을 확인할수 있는데 그 중 하나가 일본약전 JP의 IR 확인시험이다.KP나 USP 등 표준품과 검체를 모두 분석하여 비교한다면, JP는 검체만 분석하여 레퍼런스 스펙트럼을 사용하여 비교한다.그래서 JP 방법의 시험을 하면 일본약전을 찾아봐야하는데.. 일본어를 잘한다면 상관없겠지만 못찾는다… 다행이 영어 번역본이 있어 이걸로 확인한다. 찾는게 어려워 공유하니 필요하면 다운받길 바란다. 근데.. 요즘 국제조화해서.. 언제까지 일본약전만 따로 갈지는 모르겠다…언젠가는 동일한 방법으로 가지 않을까? 시험원 입장에서는 일본약전이 훨씬 편하긴 한데…. JP INFRARED REFERENCE SPECTRA일본 약전 및 관련 정보 日本薬局方と関連情報2021年7月16日更新 最..

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• · 2025. 4. 22.
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