분석방법의 method validation 기법 연구

분석방법의 method validation 기법 연구 - 국내 식품의약품안전청을 비롯한 각 부처들과 기관들에서 권장하고 있는 Method validation 기법들을 수집하고 사용되고 있는 요소, 정의, 수행절차, 판정기준 등이 다양하고 상이하여 연구자들이나 관계기 관들에서도 이에 대한 혼란이 존재하므로 이에 대한 비교 • 검토하도록 하였다. 1) 식품의약품안전청에서는 2004년 “의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인”에 이어  2010년 6 월  “생체시료분석법  밸리데이션  해설서”를  발간하여  생체시료분석에  이용된  분석법을  적절하게 validation하여 생물학적동등성시험결과의 신뢰성을 확보하도록 하였다.  2) 현재, KOLAS(한국인정기구)에서는 2008년 “화학적 시험 방법의 ..

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• · 2025. 1. 30.
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분석법검증(Method Validation) 지침서 개발 연구

분석법검증(Method  Validation) 지침서 개발 연구   ◆  연구목표         신뢰성 있는 분석방법은 식품 및 의약품 분석 분야에 있어서 국가 또는 국제적인 규제에 대응하 기  위해서  필수적인  것이다.  본  연구를  통해서  1)  식품의약품분야  분석법  검증(Method Validation) 관련 용어 통일 및 표준화하고, 2) 분석법 검증(Method Validation)에 대한 통합적 Guideline을 제시하고 지침서 배포하는 것을 목표로 하였다. ◆  연구내용 ○ 분석방법의 method validation 기법에 대한 연구를 수행하였으며, 세부 내용은 다음과 같다.     - method validation 기법의 비교 검토 (타부처 등)     - method vali..

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• · 2025. 1. 30.
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바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인

바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인 이 가이드라인은 현재까지의 축적된 경험과 과학적 사실에 근거한 것이므로 새로운 논리에 대한 과학적 타당성이 확인될 경우 언제든지 개정될 수 있습니다. 또한,  이 가이드라인에 기술된 내용은 권고사항으로 법적인 구속력을 갖지 않으며,  기존의 규정을 대체하지 않습니다.  제시된 방법은 최신의 규정과 과학 적 근거를 바탕으로 기술한 것으로 추후 규정 개정 및 과학의 발전으로 수정 될 수 있으며,  다른 대안 또는 더 나은 방법을 적용하고자 할 경우 과학적인 접근 방법에 따라 적절한 검증 및 근거를 마련한다면 다른 방법도 활용할 수 있습니다.  품질위험관리(QRM)의 분석방법 위험관리 절차에서 분석 방법에 사용되는 분석기법은 여러  가지가 있다.  그 목적 및 용도에..

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• · 2025. 1. 30.
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제약회사 표준품 사용 관리

1.표준품(Reference standard)    일정한 순도 또는 일정한 생물학적 작용을 가지도록 제조된 물질로서,      의약품을 생물학적 또는 이화학적으로 시험할 때 쓰이는 물질.     (대한민국약전 제10개정, 식약처 고시 제2012-129호)    2.공인표준품 (Official Standard, OS)    KP, USP, EP 표준품 등으로서 공인기관에서 공급하는 표준품을 의미한다.     소급성에 따른 분류로, 일차표준품에 해당된다. 3.상용표준품 (Working Standard, WS)    표준품과 비교하여 품질과 순도가 확보된 원료의약품으로서, 원료의약품이나    제제의 분석에 이용되는 물질.    (식약처 표준품관리규정, 식약처 예규 제249호)

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• · 2025. 1. 29.
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요꼬가와 SR10000 기록계 매뉴얼 오퍼레이션 가이드

요꼬가와 SR10000 기록계 오퍼레이션 가이드 아직까지 품질관리 실험실에 많이 사용하는 기록계이다. 요즘엔 디지털로 사용하지만 품질관리에서 온습도 기록은 아주 중요하므로 매뉴얼을 숙지하는건 중요하다.    온도, 습도 등 기록관리를 위해 사용하고 있는 recorder.사용한지 오래된 전통적인 방법이 chart paper 방식입니다.종이만 갈아 끼우면 되기 때문에 쉽다고 생각하지만 다음과 같이 관리하면 좋습니다.​1. 종이를 갈아 끼울 때는 잘 펴서종이는 아래 링크와 같이 한쪽을 잡고 흔들어서 공기가 chart paper 사이로 들어가게 해 주세요ㅣhttps://www.youtube.com/watch?v=EYVh69zEmu4 또한, paper 이동홈에 잘 끼워 주세요.​잘 못 끼우면 종이가 말려서 그래프..

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• · 2025. 1. 29.
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카페 재고 관리 엑셀 파일 무료 배포

재고관리 엑셀 파일 무료 다운로드 - 카페 재고관리 솔루션고객들의 극찬!!"이 파일 덕분에 재고 관리를 훨씬 더 쉽게 할 수 있게 되었어요! 정말 감사합니다!" "무료로 제공되는데 기능이 너무 좋아서 놀랐어요!" "카페를 운영하는데 필수적인 서식입니다. 추천합니다!"이런분들을 위해 준비했습니다:카페 운영자 소규모 식당 주인 가정에서 카페를 운영하고자 하는 분 재고 관리를 처음 시작하는 초보자 비즈니스 관리에 관심이 있는 학생제품 어필무료로 제공되는 혁신적인 솔루션 쉽고 간편한 재고 관리 방식 효율적인 재고 분석 및 추적 도구 직관적인 사용자 인터페이스 업데이트된 템플릿으로 최신 트렌드 반영 가장 필요한 기능을 모두 포함 사용자 친화적인 안내 및 지원이용 방법다음 단계로 이 엑셀 파일을 이용해 재고 관리를..

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• · 2025. 1. 27.
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정식 블로그 네임 : 큐씨랩 QC LAB

세컨 브랜드 큐씨랩http://qclab.kr QC LAB by COFFEEPHARM a.k.a. 가배약방제약회사 품질관리 출신이 만든 카페 브랜드 커피팜 COFFEEPHARM a.k.a. 가배약방 산하 QC LAB이 운영하는 블로그입니다. 커피 품질관리, 카페 운영 가이드라인 매뉴얼, 제약 품질관리, 브랜딩 등 전문qclab.kr블로그 네임을 큐씨랩으로 정했다. 브랜딩에서 가장 중요하게 생각하는것이 나만의 이야기가 담겨있는 진정성이다.누가 보더라도 이해할 수 있는 긍정적인 이야기.난 제약회사 품질관리부서에서 일한지도 10년이 넘었다. 제약회사 품질괸리 실험실을 바탕으로 전문 분야 및 관심 분야를 소개하는곳을 만들자. 예를 들면 커피 및 제약 품질관리가 주가될것이다.로고 의미 : 손으로 OK한 모양에 원..

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• · 2025. 1. 27.
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